“十二五”生物技术发展规划
...信息技术在疾病防控、临床诊治和生物制造、品种创制、新药开发等领域的应用。2、合成生物学技术发展高通量、低成本DNA合成技术和基因片段高效组装技术,蛋白质结构功能的分析、定向设计与合成技术,标准化生物元件与...
法规文件抗真菌药
...构生物学、计算化学和组合化学等学科得到飞速发展,给新药研究领域带来了革命性的突破。这些新技术已经开始应用于抗真菌新药的研究,并取得了一定成功,大大加快了发现抗真菌新药的速度。真菌耐药性的产生和快速发展...
无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...编制说明应包括下列内容:①与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;②引用或参照的相关标准和资料;③管理类别确定的依据;④产品概述及主要技术条款确定的依据;⑤其他需要说明的内...
法规文件2007年十大医学突破
...要先贮存足够的库存以备万一全国爆发流行时所需。减肥新药减少30%脂肪吸收减肥新药减少30%脂肪吸收什么东西能帮你减掉假期多长出来的几磅肉呢?现在有了一种针对肥胖人士减重的有效武器:Alli。作为FDA首次批准在美国各...
中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...要用其他溶剂稀释、配液的,应对稀释液种类、浓度及与临床常用药品的配伍稳定性进行研究。二、非临床安全性研究1.对于在临床使用中已发现安全性风险信号的,须有针对性的进行非临床安全性研究,并注意研究方法的设计...
法规文件男用避孕药
...效果。停药之后,服用者生育能力会较快恢复正常。这种新药具有“革命性”。一些男用避孕药时下或者已经问世,或者正在研制中,但它们大多通过控制荷尔蒙达到避孕效果,需要长期使用。停药之后,男性生育能力恢复正常...
医疗器械生产质量管理规范(试行)
...求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第二十三条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...用对于3A类半导体激光治疗机,具有较为成熟机理和较多临床研究数据支持的医学应用主要是血管外照射缓解高脂血症、高粘血症引起的临床症状或镇痛作用。镇痛作用是美国FDA批准激光生物刺激治疗产品的预期用途。(五)产...
法规文件ABO
...于生物技术外包服务、非赢利性的产业联盟。联盟以提升新药研发的效率和水平、壮大北京研发服务业、提升产业结构为根本目标,秉承“同一个世界,同一个标准”的服务理念,通过资源整合、品牌共享、联合营销,为客户提...
组织机构生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...污染率应不大于1%。固定式吸收池(比色杯)不适用。8.临床项目的批内精密度分析仪对项目浓度范围满足表3的新鲜病人血清或质控血清进行重复测量的变异系数(CV)应满足表3的要求。表3临床项目批内精密度要求项目名称分...
法规文件