多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...者同时进行多个生理参数的监护。一般心电测量采用目前临床上广泛使用的Ag/Agcl电极测量方法;无创血压测量采用振荡法,测出收缩压、平均压和舒张压、脉率值;呼吸测量采用胸阻抗法;体温测量采用热敏电阻法;脉搏氧饱...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...立题依据中药、天然药物注射剂的处方(配伍及配比)及临床使用方法的确定,需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等研究结果的支持。同时,根据临床用药安全、有效、方便的原则,注射给药途径应该是解决口服等其他...
法规文件和记黄埔医药(上海)有限公司
...,技术平台与中国的资源相结合,开发了一系列高质量的临床前和进入临床研究阶段的具有自主知识产权的创新药物。我们的优势和记黄埔医药的研发团队具有世界一流的研发实力,在癌症和自身免疫性疾病拥有丰富的创新药物...
企业接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...明各组分的安全性、有效性,如组分特征数据和/或用于临床试验产品批次的有关分析结果,材料安全性数据表等。如果组成成分符合中华人民共和国药典,或医疗器械国家标准和行业标准的规定,应有相应说明。如果组成成分包...
法规文件抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...chuángshùjùshōujíjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则一、概述:本指导原则...
法规文件2010年版药典一部附录XVIII
...剂安全性检查法应用指导原则:本指导原则为中药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而定。中药注射剂安全性检查包括热原(或细菌内毒素)、异常毒性、降压物质、过敏反应物质、溶血与凝聚等项。根据处方、工艺、...
2010年版药典附录GBZ/T 240.18—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第18部分:亚慢性经口毒性试验
...测受试样品毒性时,可不必设三个剂量水平进行试验。6.7临床观察:验期内每天至少观察一次,必要时增加观察次数。对附加组还要增加至少28d。观察期间对动物的任何毒性表现均应记录,记录内容包括发生时间、程度和持续时...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;经口毒性电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...算法中的参数需要根据血压计结构变化,袖带材料变化,临床数据收集等情况不断进行修正。(四)产品作用机理:因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。(五)产品适用的相关标准:GB9706.1-...
法规文件GBZ/T 240.19—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第19部分:亚慢性经皮毒性试验
...周期是每周7d,但考虑到实际情况,每周也可染毒5d。6.5临床观察:试验期内每天至少观察一次,必要时增加观察次数。对附加组还要增加至少28d。观察期间对动物的任何毒性表现均应记录,记录内容包括发生时间、程度和持续...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;经皮毒性第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...作孔道进入活剪钳、剪刀、锯齿钳进行活剪取样、切割等临床手术;喉镜、鼻窦镜、羊水镜本身不带有器械孔道,不配有镜鞘等,只能做检查诊断用。硬管内窥镜不需用人眼直接观察,可与CCD直接相连接。在操作膀胱镜时,先将...
法规文件