莱米拉唑
...示来明拉唑对黏膜有直接的保护作用。在来明拉唑的Ⅰ期临床实验中,健康志愿者口服60mg/d或180mg/d,连用7天,可显著抑制夜间胃酸分泌,对血清胃泌素则无明显影响。双盲试验31例HP阳性胃及十二指肠溃疡患者,应用来明拉唑加...
莱米诺拉唑
...示来明拉唑对黏膜有直接的保护作用。在来明拉唑的Ⅰ期临床实验中,健康志愿者口服60mg/d或180mg/d,连用7天,可显著抑制夜间胃酸分泌,对血清胃泌素则无明显影响。双盲试验31例HP阳性胃及十二指肠溃疡患者,应用来明拉唑加...
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...采用的样本来源、确定方法及详细的试验资料。建议采用受试者工作特征(ROC)曲线方法确定拟申报肿瘤标志物的参考值(范围)。(九)稳定性研究资料:稳定性研究主要包括实时稳定性、高温加速破坏稳定性、运输稳定性、...
法规文件倾斜试验
...有护栏,胸部和膝关节处有固定带,以免膝关节屈曲,致受试者跌倒,倾斜台变位应平稳迅速,要求10~15s内准确到位;应备有心肺复苏设备。4.监护人员全过程中应专人在场监护。监护人员包括对心肺复苏有经验的医师,应熟...
医疗技术名通气功能检查
...O2)则进入肺泡。适应证:通气功能检查适用于:1.评价受试者的呼吸功能。2.鉴别呼吸困难的原因。3.查找异常呼吸的原因。4.早期检出肺、气道病变的肺功能损害。5.肺部疾病的诊断和鉴别诊断。6.评定药物临床疗效。7.评估手...
医疗技术名;化验及医学检查呼吸肌功能测定
...大努力吸气能产生的最大吸气口腔压。(1)检测方法:受试者口含连接三通阀的咬口器,三通阀先通空气,夹上鼻夹,注意口角勿漏气。受试者先做几次自然呼吸,然后在平静呼气过程中旋转三通阀,通向单向呼气活瓣(只允...
天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...年龄、生育史等。2.明确产品用途。3.临床试验例数为受试者人数,而不是使用产品的数量。4.试验持续时间应根据受试者的状况和产品预期用途以及统计学的要求确定。5.对产品所宣传的特殊功效进行研究。6.对避孕效果...
法规文件患者安全专项行动方案(2023-2025年)
...别加大管理力度。严格防止假冒伪劣、过期药品耗材流入临床,严禁重复使用一次性耗材,加强患者自带、外购药品使用管理。对可重复使用的耗材,加强洗消、检测管理,及时清除超使用寿命、性能不达标的耗材。2.排查医疗...
词条;法规文件;医疗机构管理2010年版药典二部附录XIX
...和质控样品的色谱图,以供审查。二、普通制剂:(一)受试者的选择:对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者有一些特殊的要求。1.受试者条件一般情况选健康男性,特殊情况说明原因,如妇科用药。儿童用药应在成...
2010年版药典附录变应原检测体外试验法
...。可通过放射性免疫吸附法、酶免疫分析法和金标法检测受试者血液中的特异性IgE抗体。适应证:变应原检测体外试验法适用于:1.各型荨麻疹。2.特应性皮炎。3.药疹。4.过敏性鼻炎。5.哮喘等。禁忌证:体外试验安全无副反应...
化验及医学检查