中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...须有针对性的进行非临床安全性研究,并注意研究方法的设计。2.中药注射剂如果没有充分、规范的临床安全性数据支持,应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验。根据遗传毒性...
法规文件治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...脉粥样硬化进展或消退的信息。(三)发病率和死亡率:设计一个以死亡率为临床终点的研究时,应当把重点放在所有原因死亡率和/或心血管死亡率,并由一个设盲的、独立委员会判定。如果选择心血管死亡率作为(联合)主...
法规文件药物相互作用研究指导原则
...励申办者设计较大的临床试验并对获得的安全性和有效性数据库进行调查分析,以便于:(1)确认或发现早期研究探测到的相互作用,和/或(2)验证针对潜在相互作用进行的剂量调整或用药方法的其他改变是否可有效地避免药...
法规文件口角歪斜矫正术
...麻醉。采用仰卧位。手术步骤:1.根据术前测量的数据,设计并描画患侧口角位置,设计Z字交叉皮瓣(图10.11.1-2)。2.按切口线切开皮肤、皮下组织,翻起对偶三角皮瓣(图10.11.1-3)。3.转移Z字皮瓣,恢复患侧口角正常位置(图1...
口腔科手术;面部邻近组织瓣修复面部畸形手术;手术病例报告表
拼音:bìnglìbàogàobiǎo英文:Casereportform病例报告表简称CRF表。是临床资料的记录方式,它是按试验方案的规定设计的一种文件,用以记录受试者试验过程的所有数据。设计一个简明实用的病例报告表对临床研究至关重要。
临床资料;试验方案;临床研究报告;针灸学WS/T 492—2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
...认定可包括下述活动:——变换方法进行计算;——将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;——进行试验和演示;——文件发布前进行评审。[GB/T19000—2008,定义3.8.4]3精密度验证方案:3.1数据计算:熟悉仪器,了解检...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...评价所需的基本信息,包含但不限于以下内容:1.产品设计和说明产品工作原理的概述,包括:(1)产品构成说明①整机总体构造的详细描述,包括所有组成部分,并给出有标记的图示(如图表、照片和图纸),图示应清楚地...
法规文件2011年全国农村环境卫生监测项目技术方案
...国疾病预防控制中心提供技术支持,负责人员培训、制作数据库录入软件、质量控制、数据审核、分析及完成技术报告。(二)数据录入上报和审核。监测信息由省级疾病预防控制中心组织市、县级疾病预防控制中心按照统一录...
法规文件;技术方案儿童跌倒干预技术指南
...方法提供了伤害的干预流程和工作模式,用于干预工作的设计、评估和监控程序设计。图1是WHO提出的伤害干预工作流程。图1四步骤的公共卫生方法模式干预流程的顺序是:评估现状并提出问题、确定危险因素、制定和评估干预...
法规文件;技术指南神经元芯片
...为了经济地、标准化地实现LonWorks技术的应用,Echelon公司设计了神经元芯片。神经元这一名称是为了表明正确的网络控制机制和人脑是极为相似的。人脑中是没有控制中心的。几百万个神经元连接在一起,每个神经元都能通过位...
生物学