药品电子监管技术指导意见
...费用为300元/把/年。自数字证书派发之日起,在1年内为有效期。自有效期到期日起逾期2个月未缴纳服务费,中国药品电子监管网将冻结数字证书。各级食品药品监管部门需按时办理数字证书续费手续。各级已入网食品药品监管...
法规文件旧结核菌素
...检查、无菌试验、安全试验等,试验方法见2.7项。保存与效期保存于2~8℃暗处。自检定合格之日起效期为5年。稀释旧结核菌素5.1稀释用的旧结核菌素应为经检定合格并未过效期者。5.2可用含有0.25%~0.5%(g/ml)苯酚或其他适宜防腐...
b型流感嗜血杆菌结合疫苗
...精制多糖。2.2.5.4多糖检定:按3.1项进行。2.2.5.5保存及有效期:保存于-20℃或以下,保存时间按批准的执行。2.2.6多糖衍生:2.2.6.1:将精制多糖溶解后,按适宜比例加入溴化氰进行活化,然后向反应液中加入适宜浓度的己二酰肼...
生物制品;疫苗;脑膜炎;肺炎;预防类生物制品医疗机构药品监督管理办法(试行)
...通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。第十一条医疗机构应当建立...
管理办法;法规文件布氏菌纯蛋白衍生物
...即进行冻干。2.2.7原液检定:按3.1项进行。2.2.8保存及有效期:原液应保存于2~8℃。液体原液自效价测定合格之日起,有效期为5年;原液冻干品自效价测定合格之日起,每间隔5年应按3.1项进行检定,合格后可继续使用。2.3半成...
生物制品;布氏病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品锡克试验毒素
...0年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。4保存、运输及有效期:于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,有效期为24个月。5使用说明:应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。Ⅳ体外诊断类版本:《中华人民共和国药...
生物制品;白喉;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品湖北省药品使用质量管理规定
...通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、数量、价格、购进日期、验收日期和验收结论等内容。验收记录应当保存至药品有效期满后一年,但保存时间不得少于三年。第十六条药品使用单位购进...
法规文件乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
...D)。3.1.7稳定性试验:试剂各组分于37℃放置至少3天(有效期为6个月),应符合3.1.1~3.1.4项要求。3.2成品检定:3.2.1物理检查:3.2.1.1外观:液体组分应澄清透明;冻干组分应呈白色或棕色疏松体。3.2.1.2溶解时间:冻干组分应在...
生物制品;乙型肝炎病毒表面抗原;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
...D)。3.1.7稳定性试验:试剂各组分子37℃放置至少3天(有效期为6个月),应符合3.1.1~3.1.4项要求。3.2成品检定:3.2.1物理检查:3.2.1.1外观:液体组分应澄清;冻干组分应呈白色或棕色疏松体。3.2.1.2溶解时间冻干组分应在3分钟...
生物制品;丙型肝炎病毒抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品人免疫球蛋白
...沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其有效期。2.2原液:2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人免疫球蛋白原液。2.2.3原液检定:按3.1项进行。2.3半成品:2...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品