药物临床试验质量管理规范
...间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,参与该临床试验的委员应当回避。因工作...
法规文件新药注册特殊审批管理规定
....风险控制计划和实施方案的填写:风险控制计划主要指针对新药临床应用可能发生的风险所制订的防范及应对措施。请按照《新药注册特殊审批管理规定》的要求,根据新药研究所处阶段和自身的特点,制订具有针对性的临床...
法规文件医疗机构手术分级管理办法
...手术。第十二条手术风险包括麻醉风险、手术主要并发症发生风险、围手术期死亡风险等。手术难度包括手术复杂程度、患者状态、手术时长、术者资质要求以及手术所需人员配置、所需手术器械和装备复杂程度等。资源消耗程...
词条;法规文件;医疗机构管理;手术宁夏回族自治区食品安全行政责任追究办法
...;情节严重的,给予撤职处分:(一)本行政区域一年内发生3次以上一般食品安全事故或者2次以上较大食品安全事故或者假冒伪劣食品案件,造成严重社会影响的;(二)发生重大食品安全事故的;(三)发生食品安全事故后...
法规文件医院投诉管理办法(试行)
...医院应当定期召开投诉分析会议,分析产生投诉的原因,针对突出问题提出改进方案,并加强督促落实。第三十一条医院工作人员有权对医院管理、服务等各项工作进行内部投诉,提出意见、建议,医院及投诉管理等有关部门应...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...的主要危害,企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险,企业应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度。表1磁疗产品的主要危害示例危害分类危害形成的因素可能的后果能量危害电磁能漏电流超出限...
法规文件处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)
...的药品安全性评价从以下两方面研究进行评价:1.药品针对疾病消费者是否能自我判断非处方药所针对疾病(药品适应症或功能主治)应属于患者可自我药疗的范围。消费者可以自我认知、自我判断、自我监护,并可以通过自...
法规文件强迫症
...(1)耶鲁-布朗强迫量表(Y-BOCS)。Y-BOCS是由Goodman编制的针对强迫症各种症状表现和严重性的临床评估、半结构化、他评量表,有10个条目,包括症状检查表和严重性量表两个部分。严重性量表通过痛苦、频率、冲突、抵抗等维...
疾病;精神科;精神障碍;强迫及相关障碍WS 436—2013 医院二次供水运行管理
...运行中发现的隐患,及时处理涉及安全的重大问题;e)针对本单位的实际情况,组织制定应急预案,并定期实施演练。4.3.4运行操作人员应履行下列职责:a)熟悉和掌握医院二次供水设施的功能和操作规程;b)按照制度对二次...
中华人民共和国卫生行业标准;医院;供水抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...讨论见附3。当选择基于肿瘤测量的临床试验终点时,应针对该终点在抗肿瘤药物临床获益评价中的不确定性和偏倚进行评估。在不同的肿瘤试验中,研究者对肿瘤测量的精确性相差甚远。此外,如果肿瘤没有明确边界(例如恶...
法规文件