一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...途、原材料、工作原理、结构组成(相应图示)、尺寸、技术指标、特殊性能、规格型号划分的依据、以及是否符合相关标准。2.与已上市产品比较:申请者应详细说明同类产品国内外研究及临床使用情况。描述本次申报器械...
法规文件保健食品技术审评要点
...能学试验进行判定的;(十一)需在产品质量标准中增加技术指标并补做稳定性试验的;(十二)产品质量标准缺项或某些指标不合理,需重新提供或进一步说明的;(十三)需提供某些原料质量标准或来源证明的;(十四)产...
法规文件医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...寿命或终止使用的条件没有明确规定。(八)产品的主要技术指标:对产品的主要性能指标的审查,可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要求,检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品标准的内容是否齐全来进行...
法规文件食品安全国家标准“十二五”规划
...品行业标准中强制执行内容的清理,提出现行相关标准或技术指标继续有效、整合和废止的清理意见。2015年底前基本完成相关标准的整合和废止工作。(二)加快制定、修订食品安全基础标准。按照“边清理、边完善”的工作...
GBZ/T 160.28—2004 工作场所空气有毒物质测定 无机含碳化合物
...0.5~1L。3.2.2双联橡皮球。3.2.3不分光红外线分析仪。主要技术指标:指标一氧化碳二氧化碳测量范围0~50mg/m3,0~100mg/m30~200mg/m3,0~500mg/m30~0.5%或0~100%重复性1%满刻度≤±1%满刻度零点漂移1.5h≤±2%满刻度1h≤±3%满刻度量程漂移3h...
工作场所空气有毒物质测定;中华人民共和国国家职业卫生标准急性有机磷酸酯类杀虫剂中毒事件卫生应急处置技术方案
...析方法进一步确定具体农药品种和含量。7附则7.1速测卡技术指标7.1.1灵敏度指标:速测卡对部分农药的检出限见下表。部分农药的检出限7.1.2符合率:在检出的30份以上阳性样品中,经气相色谱法验证,阳性结果的符合率应在80%...
急性中毒;技术方案GBZ/T 300.37—2017 工作场所空气有毒物质测定 第37部分:一氧化碳和二氧化碳
...0mL/min或二连球。4.2.3不分光红外线气体分析仪,主要参考技术指标见表2。具体操作指标由使用的仪器而定。表2不分光红外线气体分析仪的主要参考技术指标指标一氧化碳二氧化碳测量范围0mg/m3~50mg/m3,0mg/m~100mg/m30mg/m3~200mg/m3,0...
词条;工作场所空气有毒物质测定;职业卫生;中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...YY/T0841的规定。8.3检测周期:8.3.1高风险医疗器械关键性技术指标与参数宜每季度进行一次检测,全面检测宜每半年≥1次。8.3.2中风险医疗器械和低风险医疗器械关键性技术指标与参数宜每半年检测1次,全面检测宜每年≥1次。8.3...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...定的能够间接地反映产品免疫原性可得到有效控制的产品技术指标(例如残留细胞数量、杂蛋白含量等)。注册产品标准的编制说明中应给出制定这些具体指标及检测方法的科学依据以证明产品的免疫原性可控制在可接受范围。...
法规文件WS 531—2017 螺旋断层治疗装置质量控制检测规范
...要素。5质量控制检测项目与技术要求:5.1检测项目中各技术指标及其技术要求按本标准中附录C的表C.1执行。5.2检测项目的具体检测方法按照第6章的要求实施,检测中所选用的仪器设备应满足相应指标检测的性能要求。5.3静态...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;螺旋断层治疗装置;医疗设备质量控制检测规范