医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...有效性条件下免除部分设备的上市临床试验要求,对促进我国医疗设备产业的发展具有积极意义。临床试验是在医院环境下进行的设备使用稳定性、便捷性、安全性测试及图像质量评估,临床试验的目的在于获得设备适合临床应...
法规文件方舱医院装备配置指南(试行)
...结合自身实际情况,合理调整装备配置品目,并做好相关医用耗材的储备。附件:方舱医院装备配置建议清单:方舱医院装备配置建议清单分类序号装备品目序号装备品目医疗装备1心电监护仪/多参数监护仪2中心监护系统3心电...
词条;医疗机构管理;方舱医院GBZ 130—2020 放射诊断放射防护要求
...56—2013)二、强制性卫生行业标准WS674—2020医用电子直线加速器质量控制检测规范(部分代替GBZ126—2011)三、推荐性卫生行业标准WS/T675—2020氡及其子体个人剂量监测方法WS/T676—2020建筑材料氡射气系数的测量方法上述标准自2020...
词条;卫生标准;职业卫生;中华人民共和国国家职业卫生标准;医疗机构管理;放射防护医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...ǐshāizhìyǎngshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...洁牙设备,常用名称为超声洁牙机。如果超声洁牙设备为医用电气系统中的一部分,则本指导原则也适用于该部分。本指导原则的适用范围:《医疗器械分类目录》中第二类6823-6超声理疗设备中的超声洁牙机。二、技术审查要求...
法规文件反流食管炎临床路径(县级医院2012年版)
...工作,在总结临床路径管理试点工作经验的基础上,结合我国县级医院医疗实际,组织有关专家研究制定了上消化道出血、十二指肠溃疡出血、胃溃疡合并出血、胃十二指肠溃疡、轻症急性胰腺炎、反流食管炎、肝硬化腹水、短...
2012年版临床路径;临床路径;县医院版临床路径进口无食品安全国家标准食品申报与受理规定
...内容完全一致;(四)1份证明文件载明多个产品的,在首个产品申报时已提供证明文件原件后,该证明文件中其他产品申报时可提供复印件,并提交书面说明。(五)证明文件应当译成规范的中文,并经中国公证机关公证。第...
法规文件一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...非无菌真空采血管血液逆流导致病人发生败血症的事件。我国未见相关报道。(十二)产品说明书、标签和包装标识:产品说明书、标签和包装的标识应符合YY0314中11章的要求。以下需要特别强调:产品的警示应包括防逆流的警...
法规文件无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...试验类型:医疗器械货架寿命的验证试验类型通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。(1)加速稳定性试验加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下,通过考察应力状态下的材料退化情况,利用已知的...
法规文件蛋白质工程
...物酶已被广泛用于人类生活的许多方面,如食品、饮料、医用药品、化学工业及洗涤剂的生产等。然而,这些由数百个氨基酸按一定的精确顺序连接起来的生物大分子,其用途是有局限性的。因为,天然酶虽然在生物体内能发挥...
生物学