预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...免疫原性做出确切的结论。(2)应建立减毒特性指标的验证方法、动物模型和减毒后安全性的标准以及检测方法和警戒毒力回复的依据等。(3)注射剂的减毒活疫苗,除一般的外源因子检测外,还应验证无逆转录病毒的污染。...
法规文件GB 29923—2013 特殊医学用途配方食品良好生产规范
...生产设备应有明显的运行状态标识,并定期维护、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不应影响产品的质量。设备应进行验证或确认,确保各项性能满足工艺要求。不合格的设备应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。5.1...
法规文件PCD
...压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求];灭菌过程验证装置(processchallengedevice;PCD)是指对灭菌过程具有特定抗力的装置,用于评价灭菌过程的有效性。灭菌过程验证装置内部放置化学指示物时称化学PCD,放置生物指示物...
消毒灭菌;医院消毒供应中心GBZ/T 210.5—2008 职业卫生标准制定指南 第5部分:生物材料中化学物质测定方法
...μg);m2——保存天的测定均值,单位为微克(μg)。5.7验证试验:5.7.1研制的新测定方法:a)应经3家有相应资质的实验室验证,研制者提供检测方法和必需的条件,验证者经实验室验证后,向研制者提出验证报告;b)验证内...
中华人民共和国国家职业卫生标准餐饮服务食品安全快速检测方法认定管理办法
...审评专家根据所申请快速检测方法的特性,提出技术参数验证试验方案。技术审评应在3个月内完成。(三)根据审评专家的验证方案,中国食品药品检定研究院指定相应检验机构进行验证试验。验证试验应在3个月内完成。(四...
已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...以及药品注册管理的相关规定,根据产品的特性开展研究验证工作。本指导原则仅从技术评价角度阐述对已上市中药进行变更时应考虑进行的相关研究验证工作。本指导原则中提及的各项研究工作的具体要求可参见相应的指导原...
药品生产质量管理规范(2010年修订)
...正确无误;(五)中间产品得到有效控制;(六)确认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品...
法规文件GB/T 33420—2016 压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法
...D值,参见附录B;b)部分阴性法测试D值,参见附录C;c)验证法测试D值,将a)或者b)测试出的D值和4.1.2的回收菌量的平均数带入式(1)和式(2),计算出ST值和KT值。参照附录D进行验证:ST≥(logN0-2)×D值………(1)KT≤(logN...
词条;中华人民共和国国家标准;消毒灭菌WS/T 543.3—2017 居民健康卡技术规范 第3部分:用户卡应用规范
...不同应用场景下进行数据交换、信息传输以及数据签名和验证的过程。本部分适用于制作、发行、使用居民健康卡的医疗卫生机构、第三方联合发卡机构、生产企业,以及居民健康卡应用系统的研制、维护等单位和部门。2规范...
词条;医疗机构管理;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准WS/T 220—2021 凝血因子活性测定技术标准
...测定方法(见5.1.1.2、5.1.1.3,2002年版8.1);e)增加了性能验证技术指标设定(见5.4.1、5.4.2、5.4.3、5.4.4)。本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医管中心负责协...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;凝血因子