吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。(六)产品的预期用途:产品具体适用范围与预期用途应与申报产品设计、性能、配置等一致,并有相应的临床评...
法规文件WS 519—2019 X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范
...etestX射线诊断设备安装完毕或设备重大维修后,为鉴定其性能指标是否符合约定值而进行的质量控制检测。3.17状态检测statustest对运行中的X射线诊断设备,为评价其性能指标是否符合相关标准要求而定期进行的质量控制检测。3.1...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备质量控制检测规范GBZ/T 300.96—2018 工作场所空气有毒物质测定 第96部分:七氟烷、异氟烷和恩氟烷
...量(100mg活性炭)、平均采样效率和平均解吸效率等方法性能指标见表2。应测定每批活性炭管的解吸效率。表2方法的性能指标4.7.2本法也可采用等效的其他气相色谱柱测定。根据测定需要可以选用恒温测定或程序升温测定。4.7.3...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生;工作场所空气有毒物质测定超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...分的原则:超声理疗设备的注册单元原则上以技术结构、性能指标为划分依据。主要性能指标差异较大的、或不能覆盖两种或两种以上的超声理疗设备应考虑划分为不同的注册单元。(十四)同一注册单元中典型产品的确定原则...
法规文件GBZ/T 300.85—2017 工作场所空气有毒物质测定 第85部分:丁醇、戊醇和丙烯醇
...和标准系列浓度的表达;——补充了样品空白要求和方法性能指标。本部分中的主要起草单位和主要起草人:——丁醇的溶剂解吸-气相色谱法主要起草单位:辽宁省疾病预防控制中心、天津市疾病预防控制中心职业病预防控制...
词条;职业卫生;工作场所空气有毒物质测定;中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准GBZ/T 300.81—2017 工作场所空气有毒物质测定 第81部分:氯苯、二氯苯和三氯苯
...和标准系列浓度的表达;——补充了样品空白要求和方法性能指标。本部分中的主要起草单位和主要起草人:——氯苯的溶剂解吸-气相色谱法主要起草单位:广东省职业病防治院、浙江省医学科学院、广东省深圳市职业病防治...
词条;职业卫生;工作场所空气有毒物质测定;中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准脑脊液氧分压和二氧化碳分压
...中毒。附注:(1)PO2电极膜(聚丙烯膜)应按所用仪器性能指标要求定期更换,应同时重新充入电极缓冲液。如水标与气标读数之比大于0.96~1.0时,应考虑膜有缺陷。(2)电极标化必须十分可靠,否则会产生很大误差。
化验及医学检查;体液和排泄物检查;脑脊液检查肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...测报告。如质控不合格应提供相关的解决方案。6.【产品性能指标】详述以下性能指标:(1)最低检出限(分析灵敏度):说明试剂的最低检出浓度或不高于某浓度水平,简单介绍确定方法,对功能灵敏度如有研究可一并注明。...
法规文件GBZ 131—2017 医用X射线治疗放射防护要求
...出辐射:a)没有按治疗计划预置;b)预置超过了设备的性能指标;c)预置条件不正确(如过滤器、限束器安放位置不当或安放方向错误);d)当组合照射条件能够在治疗室内和治疗室外的控制台设置时,控制台的设置与机旁...
词条;职业卫生;放射医学;放射防护要求;中华人民共和国国家职业卫生标准流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...子,如……等可能会导致假阴性结果(如有)。9.【产品性能指标】详述以下性能指标:(1)对相应国家参考品(如有)检测的符合情况。对于甲型流感通用型核酸检测试剂,应列出所有验证过的甲型各亚型病毒株的信息。(2...