人类精子库管理办法
...应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列资料:(一)设置人类精子库可行性报告;(二)医疗机构基本情况;(三)拟设置人类精子库的建筑设计平面图;(四)拟设置人类精子库将开展的技术业务范...
法规文件医疗机构药品集中采购工作规范
...规范第一章总则第一条为进一步规范药品集中采购工作,明确药品集中采购当事人的行为规范,依据有关法律法规,制定本规范。第二条本规范适用于参加医疗机构药品集中采购活动的药品集中采购机构、医疗机构和药品生产经...
法规文件;工作规范卫生部业务主管社会团体登记管理办法
...查。第六条申请筹备成立社会团体,发起人应当向卫生部提交下列文件:(一)筹备申请书(包括成立的可行性、必要性);(二)验资报告;(三)办公场所的产权或使用权证明(包括使用面积、使用期限、地点、邮编、联系...
法规文件一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
...品药品监督管理总局(简称“总局”)行政受理服务中心提交以下申报资料(书面与光盘资料各一式两份):(一)送件人身份证明、联系方式及申请机构委托函;(二)一次性疫苗临床试验机构资格认定申请表(附件1);(...
法规文件医疗器械监督管理条例
...列情形之一的,可以免于进行临床试验:(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有...
法规文件体外诊断试剂注册管理办法
...如溶血剂、稀释液、染色液等。(二)第二类产品:除已明确为第一类、第三类的产品,其他为第二类产品,主要包括:1.用于蛋白质检测的试剂;2.用于糖类检测的试剂;3.用于激素检测的试剂;4.用于酶类检测的试剂;5.用于...
部门规章;医疗器械人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法
...人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格;(六)应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类;对所从事的病原微生物应当进行危害性评估,制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的结构和组成。图2中给出了某厂家基于两种检测原理的产品的图示举例,供审查人员参考。(1)电化学法血糖仪(2)光化学法血糖仪...
法规文件国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程
...。(一)启动调整。国家卫生健康委发布目录调整通知,明确时间安排、需提交的材料、工作要求等。(二)地方遴选推荐。二级以上综合医院根据药品临床不合理使用现状、使用金额、临床价值等综合因素,经本医院药事管理...
词条;法规文件;合理用药保健食品注册管理办法(试行)
...文本。第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况,并对其申报资料实质内容的真实性负责。第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。第...
法规文件