磁疗产品注册技术审查指导原则
...文献出版社,20013.周万松编著,实用磁疗学,北京:国防工业出版社,1987三、指导原则中部分具体内容的编写考虑:(一)指导原则的适用范围中限定了磁疗产品范围,明确本原则适用于医疗器械产品,其他声称保健等非治疗...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就...
法规文件第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求,企业具体可参考相应的国家标准、行业标准,以及企业自身的技术能力。以下如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求),企业在标准的编制说明中必须说明理由。...
法规文件医疗器械监督管理条例
...。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家...
法规文件中药品种保护指导原则
...识产权纠纷的品种,应解决纠纷以后再办理保护事宜。2.4企业应保证申报资料和数据的真实、完整、规范、准确。试验资料应注明出处、完成日期、原始档案存放处,印章应与试验单位名称一致,并有主要研究者签字,试验数据...
法规文件乳品质量安全监督管理条例
...八条国务院畜牧兽医主管部门会同国务院发展改革部门、工业和信息化部门、商务部门,制定全国奶业发展规划,加强奶源基地建设,完善服务体系,促进奶业健康发展。县级以上地方人民政府应当根据全国奶业发展规划,合理...
法规文件静脉用药调配中心建设与管理指南(试行)
...总容量、成分、注意事项、建议输注时限和有效期等。3.工业化三腔袋所有操作,应按照药品说明书进行。(三)混合调配操作注意事项。:1.混合调配肠外营养液,应在水平层流洁净台内操作。2.严格按照操作规程进行混合调配...
法规文件;医疗机构管理;静脉用药调配中心GBZ/T 259—2014 硫化氢职业危害防护导则
...,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GBZ1工业企业设计卫生标准GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分:化学有害因素GBZ158工作场所职业病危害警示标识GBZ159工作场所空气中有害物质监测的采样规范GBZ/T160.33...
中华人民共和国国家职业卫生标准;硫化氢;职业卫生GB 14881—2013 食品生产通用卫生规范
...的控制计划和控制程序。8.3.2应当建立食品添加剂和食品工业用加工助剂的使用制度,按照GB2760的要求使用食品添加剂。8.3.3不得在食品加工中添加食品添加剂以外的非食用化学物质和其他可能危害人体健康的物质。8.3.4生产设备...
法规文件医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)
...量管理规范检查申报资料的形式审查工作,医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。第二章申请和资料审查:第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系,保持有效...
法规文件