药物临床试验中的若干伦理问题初探
【摘要】药物临床试验中,伦理问题至关重要,2003年国家食品药品监督管理局第3号局长令正式颁发了《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP),对药物临床试验中的医学伦理问题做出了明确规定。我们根据GCP的规定,结合医...
医源资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2007年第5卷第11期第七节 结核菌素试验
...菌素原液(每ml原液含10万结核菌素单位),以生理盐水稀释成1:100、1:1000、1:10000三种不同浓度的溶液分别装于密封消毒瓶内保存在冰箱中备用。在冰箱内放置6-8周仍有效。但在常温下保存不超过一周。试验液浓度由医生根...
医源资料库;医源图书馆;教材类;基础护理学Helfet试验对膝关节半月板损伤诊断的临床意义
【摘要】[目的]检查Helfet试验对膝关节半月板损伤诊断的准确性。[方法]运用前瞻性对比研究方法,分析研究2007年4月-2007年10月北医三院收治的外侧半月板损伤患者52例,其中男34例,女18例,平均25.3岁(15~43岁),内侧半月板损伤23...
医源资料库;在线期刊;中国矫形外科杂志;2008年第16卷第20期第二节 临床试验的定义及其特征
第二节 临床试验的定义及其特征 临床试验(clinicaltrial)是按实验法,运用随机分配的原则将试验对象(患者)分为试验组和对照组,给前者某种治疗措施,不给后者这各措施或给以安慰剂,经过一段时间后评价两措施产...
医源资料库;医源图书馆;教材类;预防医学旧结核菌素制造及检定规程
...本品系用结核菌的液体培养物,经杀菌后除去菌体,加温浓缩制成的粘性液体,含有结核菌的新陈代谢产物,对已受结核菌感染或曾接受卡介苗免疫的相体,能引起特异的变态反应。用以检查是否已受结核菌的感染及观察免疫反...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程黄芳华:中药新药申报资料中剂量问题探讨
...理毒理研究的关键。剂量设计是否科学、合理、准确,是试验成功的前提。笔者从几年的审评工作中,发现剂量问题(如剂量的表示方法、换算和剂量设计等)是中药新药药理毒理申报资料中的常见问题,并就此进行讨论。1剂量的...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药第二节 补体结合试验
...择抗原与抗体两者都呈强阳性反应(100%不溶血)的最高稀释度作为抗原和抗体的效价(单价)。滴定方法举例如表14-4。在试管中加入不同稀释度的抗原,配加不同稀释度的抗血清,另作不加抗原的抗体对照管和不加抗血清的...
医源资料库;医源图书馆;教材类;免疫学和免疫学检验DES临床试验结果的评价
...防治的关键问题,众多新治疗策略、新技术和器械的临床试验对指南更新、临床实践指导具有重大价值。相比经验医学,循证医学更能反映真实的结果,但临床实践比经过严密控制和筛选的临床试验更为复杂。日常医疗活动中我...
合作平台;医学论文;外科论文;心脏外科学关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知
...《中华人民共和国药品管理法实施条例》,加强药物临床试验的监督管理,确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行,国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规支气管哮喘的特异性检查有哪些?
...有以下六种,但应结合病史等进行综合诊断。 (1)皮肤试验 皮肤试验是最常用的特异性检查,包括斑贴、划痕、挑刺和皮内注射等。临床上以挑刺和皮内试验最为常用,如挑刺试验阴性,可作皮内试验复查。 ①方法与...
医源资料库;医源图书馆;疾病类;支气管炎与哮喘防治236问