有多少数据惨遭“禁锢”
...良反应,再次将Vytorin推上风口浪尖,药企隐瞒不利临床试验数据的行为再次引发公众关注默沙东和先灵葆雅再次成为公众口诛笔伐的焦点,这一次还是因为Vytorin安全数据的公布问题。据《纽约时报》报道,有证据显示两家公司...
药品天地;专业药学;药品不良反应《药品注册管理办法》(局令第17号)附件三:生物制品注册分类及申报资料要求
...国内外已上市销售的同类产品比较的资料。 12、临床试验申请用样品的制造和检定记录。 13、制造和检定规程草案,附起草说明及检定方法验证资料。 14、初步稳定性研究资料。 15、直接接触制品的包装材料和容...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规中医药现代化若干问题的思考
...批要求进行了安全性评价,主要做了这些研究:急性毒性试验,小鼠口服LD50为9g/kg,为临床用量的1800倍,大鼠口服LD50为10g/kg,为临床用量的2000倍;长期毒性试验(大鼠、犬),没有任何毒副作用;特殊毒理试验(微生物回复突...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药第四节 临床试验设计原则
...受组中同年龄的患者仅为43%。未接受抗凝剂患者住院后48小时(预计抗凝剂尚未发挥作用)病死率高(12.2%比1.9%)。说明未接受组患者病情较重。从而表明上述两组除是否接受抗凝剂外,在预后因素上存在系统误差。这样,运用...
医源资料库;医源图书馆;教材类;预防医学Enhance试验结果终于披露Vytorin愿赌服输
万众期待的Enhance试验结果终于披露,虽然疗效不强,总算安全无忧,药厂的临床试验白干了?其实不然——1月14日上午8时,默沙东与先灵葆雅联合发布新闻,披露了即将在3月报告的Vytorin临床试验结果。至此,人们期待已久的Vy...
药品天地;专业药学;药学研究第七节 结核菌素试验
...用1:10000溶液,以免反应过强),注射后分别于24、48、72小时观察反应一次(以72小时的结果为准)。如为阴性,则用高一级浓度再做试验,至1:100溶液为止。如均为阴性,方能确定为阴性。 三、试验结果判断(表11-2) ...
医源资料库;医源图书馆;教材类;基础护理学库欣综合征中地塞米松抑制试验诊断标准与诊断价值的探讨
...要】目的分析库欣与类似库欣综合征病例中地塞米松抑制试验的各种诊断标准与相应的结果,探讨地塞米松抑制试验的最合适诊断标准与临床价值。方法收集近25年有手术病理明确病因的库欣综合征病人246例,近5年临床能排除库...
合作平台;在线期刊;中华医学实践杂志;2005年第4卷第2期;论著变应原临床检测的分析
...疗的指导加以综述,为临床标准化工作提供参考。1体内试验变态反应性疾病为IgE介导的Ⅰ型速发变态反应,变应原检测可分为体内和体外两种方法。体内试验可以显示由肥大细胞脱颗粒引起的皮肤及黏膜反应。国内常用的变应...
医源资料库;在线期刊;中华实用医药杂志;2006年第6卷第15期研究者受访谈“转基因玉米致癌试验”
...illes-EricSeralini)疲于奔命地辩护那个引起全球轩然大波的试验——“转基因玉米致癌试验。塞拉利尼是法国卡昂大学的教授,曾是法国农业部与环境部转基因委员会的11名成员之一,也曾在欧盟任职。风波起源于一个月...
行业资讯;临床快报;肿瘤相关RNLBIO提交新药临床试验申请
...公司已经向美国食品药品管理局(FDA)提交了一份新药临床试验申请(IND),将对其用于治疗骨关节炎的脂肪干细胞产品RNL-JointStem进行临床试验。一旦申请获得FDA生物制品评价和研究中心(CBER)的批准,RNLBIO计划于2013年第三季度在德克...
药品天地;专业药学;药学研究