医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验YY0109-2003*医用超声雾化器YY0505-2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验EN13544-1:2007Respiratory...
法规文件普特罗思
...的药代动力学:雷尼酸锶口服后,达峰时间为3~5小时,生物利用度约为25%。与骨组织的亲和力较强,蛋白结合率低。在体内不代谢,随尿和粪便排泄,半衰期约60h。雷尼酸锶的适应证:用于治疗妇女绝经后骨质疏后骨质疏松(...
噻托溴铵
...存,不得冷冻。噻托溴铵的药理作用:噻托溴铵为季铵衍生物,是一种长效抗胆碱药,对M1~M5型5种毒蕈碱受体具有相同的亲和力,通过与支气管平滑肌上的毒蕈碱受体结合,抑制副交感神经末端释放乙酰胆碱所造成的气管收缩...
呼吸系统药物;降低肺血管阻力及肺动脉高压的药物;药物依托芬那酯
...粪便,以氢氧化物、醚裂解物等形式排出。依托芬那酯的生物利用度有高度的个体差异,同一个体也因用药部位、皮肤湿度不同而有较大差异,相对生物利用度与其他含有依托芬结构的药物相似(大于20%)。依托芬那酯的药代动...
神经系统药物;解热镇痛药;其他解热镇痛药;药物雷尼酸锶
...的药代动力学:雷尼酸锶口服后,达峰时间为3~5小时,生物利用度约为25%。与骨组织的亲和力较强,蛋白结合率低。在体内不代谢,随尿和粪便排泄,半衰期约60h。雷尼酸锶的适应证:用于治疗妇女绝经后骨质疏后骨质疏松(...
内分泌系统药物;甲状旁腺及骨代谢疾病用药物;药物接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...影响。评估因素包括:接触镜护理产品与镜片的相容性、生物相容性、主要有效成分(其中表面活性剂浓度可由临界胶束浓度替代)、抗微生物活性、防腐有效性、无菌性、pH值、溶液渗透压等。在此基础上重点体现如下信息并...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...4233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》GB/T15812.1-2005《非血管内导管第1部分:一般性能试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》GB/T16886.3-2008《医疗器械生物学评价...
法规文件植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...品标准的要求中增加要求并通过检查确认符合性。(五)生物效应:植入式心脏起搏器的外壳、接头等材料直接与人体组织接触。对于所有直接接触组织和/或体液的已灭菌的脉冲发生器的材料需进行全面生物学评价。制造商应...
法规文件人工林
拼音:réngōnglín绿色植物是一个生物体,具有生、老、病、死及延续后代的生命功能。一棵树木在生长过程中,吸存空气中的二氧化碳是个体生态特征,同时也能够提供调节大气温度、净化空气、平衡大自然环境的功能,集树...
生物学影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...⑥应给出设备具有的物理通道数。(2)接触患者材料的生物相容性应给出生物相容性评价情况。(3)软件提供说明软件开发生命周期和风险管理活动的文件,包括:①在软件生命周期内软件开发活动和软件质量保证程序的说明...
法规文件