医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...床试验进行证明。文献证明需要提供同类设备以往的临床实验报告或临床应用研究论文,以及相关文献综述,并要进行设备间的等同比对,如果申请设备与参比设备间的技术性能有差距,需提供有效证据证明这些性能差距对临床...
法规文件化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...学药物口服缓控释制剂,对其药学研究工作的基本思路、基本原则、一般方法等进行阐述,以期为药品注册申请人的相关研发工作提供参考。研制已有国家标准的缓控释制剂,亦可在参考《已有国家标准化学药品研究技术指导原...
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...能会给受试者带来严重后果,可根据临床、放射学和/或实验室检查等作出相对肯定的诊断。Ⅱ期临床试验瘤种的选择有一定针对性,主要根据Ⅰ期临床试验的初步有效性结果和其他同类药物的抗肿瘤谱确定,同时还应考虑非临...
法规文件药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》(以下简称《实验室管理指南》)的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。第八条伦理委员会应...
WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
...:临床化学检验基本技术标准1范围:本标准规定了医学实验室在临床化学检验领域的基本技术要求,包括人员、设施与环境、设备试剂与耗材、检验前过程、检验过程、质量控制和结果报告的基本技术要求。本标准适用于开展...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...日期、药物最佳疗效、进展日期和/或停药原因。(五)实验室检查:方案中应详细描述对药物进行全面评估所需要的实验室检查。所有的新申请应对该研究所有患者中的一个亚组进行全面的实验室评估。对于这个强化监控的亚...
法规文件实验室生物安全的相关规范与标准
...gguānguīfànyǔbiāozhǔn近几年来,我国陆续出台了多部有关实验室生物安全的规范与标准,实验室的生物安全越来越受到人们的重视。本文就实验室生物安全的相关规范与标准作一简要叙述,供大家参考。1、病原微生物实验室生...
法规文件布袋丸
...R0、齐墩果酸对急性肝损伤有保护作用,人参多糖对多种实验性胃溃疡均有抑制作用。白术水煎剂对四氯化碳所致肝损伤有防治作用,可抑制肝糖元减少、肝细胞变性及坏死,降低ALT,促进肝细胞再生;白术丙酮提取物能抑制胃...
驱虫剂;中医学;中药学;方剂;驱虫药;补脾益气;消积化滞;方剂学牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...非试验因素的取值范围作出明确的规定。确定样本含量的基本原则:应当给出具体的计算公式和公式的出处,并根据下列五个方面确定所需要的样本含量,即(1)拟采取的试验设计类型;(2)主要评价指标的性质(若采用单组...
法规文件兽医实验室生物安全管理规范
...idelines1适用范围本规范规定了兽医实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级、各级实验室的基本要求和管理。本规范为最低要求。本规范适用于各级兽医实验室的建设、使用和管理。2引用标准本规范引用下列文件中的条...
法规文件