助听器产品注册技术审查指导原则
...资料:(1)提供与上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据。进行对比并提供数据的内容应当包括但不限于:预期用途、产品结构、工作原理、主要技术指标等。对比的主要技术指标至少应包括:最大OSPL90、满档声增益...
法规文件中频电疗产品注册技术审查指导原则
...表的能够说明产品预期使用效果的学术文献、专注、文献综述等。提交的临床文献都应该是同一个对比中频电疗产品的临床使用研究资料,这些资料的结果应客观、公正。对比中频电疗产品的临床试验报告需有医院签章,其内容...
法规文件流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...关许可事项变更的产品。三、注册申报资料要求:(一)综述资料:流感病毒包括甲、乙、丙三型,甲型最容易引起流行,乙型次之,丙型极少引起流行。依据病毒颗粒外膜血凝素(HA)和神经氨酸酶(NA)蛋白抗原性的不同,...
胰腺囊腺瘤、胰腺囊腺癌
...14黄疸9.8消化道出血6无症状6.5*姜广杰(综述).国外医学外科学分册,1985,5∶268腹部肿块似其大小,小者在上腹部刚能触及,大者可充满整个腹腔,甚至伸入盆腔。腹块一般无触痛,可呈囊性感或坚硬实性感。当继发囊内出血时...
疾病医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...以往的临床实验报告或临床应用研究论文,以及相关文献综述,并要进行设备间的等同比对,如果申请设备与参比设备间的技术性能有差距,需提供有效证据证明这些性能差距对临床应用不会产生不良的影响。要求所提供的资料...
法规文件希尔德病
...表现为持久的和缓解过程。Poser等在以后有关这一问题的综述中对这些发现做了进一步阐述。Balo同心圆性硬化与Schilder病从临床表现和病灶的整体分布上均相似,目前多数专家认为是Schilder病的一种变异,又称Balo病。髓鞘破坏带...
疾病;神经内科食管穿孔
...。流行病学:自发性食管穿孔的发病率极低,Kish(1980)年综述了世界报告的300例病例,Bladergroen和Postlethwaita(1986)总结文献报告的127例病例,其中114为晚期诊断,其余为尸检诊断。各大洲的所有种族均有发病,以男性多见,男女比...
疾病;普通外科边缘型人格障碍
...是原发情感疾病的变异型。Tarnopolsky和Berelowitz(1987)的综述也表明本病与情感性精神病有较高的伴发率,而与精神分裂症无明显关系。目前我国尚未正式应用。国外调查显示,边缘型人格障碍占普通人群的0.5%~5.9%。边缘型人格...
心理学与精神病学;人格障碍;疾病;精神科;精神障碍情绪不稳定型人格障碍
...是原发情感疾病的变异型。Tarnopolsky和Berelowitz(1987)的综述也表明本病与情感性精神病有较高的伴发率,而与精神分裂症无明显关系。目前我国尚未正式应用。国外调查显示,边缘型人格障碍占普通人群的0.5%~5.9%。边缘型人格...
精神科;疾病;精神障碍;人格障碍妊娠合并急性肾小球肾炎
...成年人很少发生,故发病于妊娠期更为稀有。1969年Nadlen综述文献报道20例,发病率为1∶40000次妊娠。特别提示增强体质,改善身体防御功能,保持环境卫生,以减少上呼吸道感染、咽峡炎、扁桃体炎等疾患。要注意清洁,减少脓...
疾病;妇产科