体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...yuánzé《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则一、前言:...
法规文件自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围:本指导原则适用于首次注册申报的自测用血糖监测系统,包括血糖仪、血糖试纸、质控品等。...
法规文件WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证
...围:本标准规定了临床检验方法检出能力的确立和验证的技术要求及操作过程。本标准适用于用户确立和验证临床检验方法的检出能力。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅...
词条;中华人民共和国卫生行业标准牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则一、前言:本指导原则旨在指导...
法规文件区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第三版)
...采样人员数(单位:人)=人口数÷360;采用10合1混采检测技术的,检测能力测算公式为:核酸检测力量(单位:管/日)=人口数÷10×2;采用20合1混采检测技术的,检测能力测算公式为:核酸检测力量(单位:管/日)=人口数÷20×2...
词条;法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;疾病预防控制GB/T 33419—2016 环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法
...:本标准规定了环氧乙烷灭菌生物指示物的术语和定义、技术要求和检验方法。本标准适用于对环氧乙烷灭菌生物指示物的检验。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期...
词条;中华人民共和国国家标准;消毒灭菌城市癌症早诊早治项目管理办法(试行)
...和评估城市中五大高发癌症高危人群筛查和早诊早治适宜技术,建立并完善防治工作体系和长效机制,加强能力建设,努力降低城市中癌症发病率、复发率、致残率和死亡率;开展卫生经济学评估,找到适合城市实际情况的、投...
法规文件微生物生理学
...互关系和生理学问题。1933年,克勒伊沃建立了摇床培养技术,导致现代化微生物工业深层培养的生理研究和应用。同时,同位素、电子显微镜、超速离心、微量快速生物化学分析以及生物化学突变株等技术的普遍应用,也推动...
生物学新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案(试行第三版)
...》等有关法律法规,根据最新版新冠肺炎诊疗方案及有关技术操作规程和质量管理要求,制定本方案。一、组织实施:由省级卫生健康行政部门牵头组织,原则上由定点救治医院、方舱医院组织动员符合条件的康复者自愿无偿捐...
法规文件;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;传染病诊断和治疗方案H7N9亚型禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)
...感染的辅助诊断及流行病学监控。检验原理:根据荧光PCR技术原理,针对H7N9亚型禽流感病毒的HA基因和NA基因设计特异性引物和Taqman探针,通过荧光PCR检测仪进行检测,从而实现对H7N9亚型禽流感病毒RNA的定性检测。试剂盒以正常...
医疗器械