医疗器械监督管理条例
...确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用...
法规文件进口食品境外生产企业注册管理规定
...gchǎnqǐyèzhùcèguǎnlǐguīdìng《进口食品境外生产企业注册管理规定》由国家质检总局于2012年3月22日总局令第145号发布,自2012年5月1日起施行,原国家质量监督检验检疫总局2002年3月14日公布的《进口食品国外生产企业注册管理规...
高值医用耗材集中采购工作规范(试行)
...设集中采购机构,沿用现有药品集中采购工作领导机构、管理机构、工作机构和监督机构,依据有关法律法规开展工作。第九条集中采购领导机构负责制订本省(区、市)集中采购工作的实施意见和监督管理办法,研究集中采购...
法规文件豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)
...料的第二类医疗器械目录(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年11月24日国食药监械[2011]475号发布,自2011年11月24日起实施。有关事宜通知如下:一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时,可以书面申请免于...
医疗器械分类规则
...zé基本信息:《医疗器械分类规则》由国家食品药品监督管理总局于2015年7月14日(国家食品药品监督管理总局令第15号)公布,自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局令第15号)...
部门规章;医疗器械关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知
...物进行全品种电子监管工作的通知》由国家食品药品监督管理局于2010年5月11日国食药监办[2010]194号印发。关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):国务院办...
法规文件髂股静脉血栓形成(非手术治疗)临床路径(2016年版)
...日病程和查房记录重点医嘱长期医嘱:□外科护理常规□分级护理□饮食□抗凝、溶栓、活血、消肿等药物应用□静脉点滴临时医嘱:□血常规□尿常规□便常规+隐血□凝血功能+D-二聚体□肝功能、肾功能、血糖、电解质□肿瘤标...
临床路径;2016年版临床路径;手术第一批罕见病目录
...健康委员会、科学技术部工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局于2018年5月11日《关于公布第一批罕见病目录的通知》(国卫医发〔2018〕10号)印发。第一批罕见病目录共涉及121种疾病。发布通知:关于公布...
词条;罕见病国家基本药物目录
...专科医师指导下使用,并加强使用监测和评价。目录中的抗菌药物应按照抗菌药物临床应用管理相关规定执行。三、目录的分类:化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,共417个品种;中成药主要依据功能分类,共268个品...
词条;法规文件;基本药物国家基本药物目录(2018年版)
...专科医师指导下使用,并加强使用监测和评价。目录中的抗菌药物应按照抗菌药物临床应用管理相关规定执行。三、目录的分类:化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,共417个品种;中成药主要依据功能分类,共268个品...
词条;国家基本药物