第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则只包括2002年版《医疗...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类气管插管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:气管插管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行...
法规文件鲁克器械固定术
...dìngshù英文:fixationwiththeluqueinstrumentation手术名称:鲁克器械固定术别名:Luque棒内固定方法;Luque棒内固定术;Luque氏棒固定术;鲁氏棒固定;鲁氏棒内固定术分类:骨科/脊柱外科手术/脊柱骨折脱位的手术治疗ICD编码:81.0505概...
骨科手术;脊柱外科手术;脊柱骨折脱位的手术治疗;手术医疗器械生产企业质量体系考核办法
...:yīliáoqìxièshēngchǎnqǐyèzhìliàngtǐxìkǎohébànfǎ《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年7月1日起施行。第一条为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患...
法规文件外来医疗器械
拼音:wàiláiyīliáoqìxiè英文:loaner[WS310.1—2016医院消毒供应中心第1部分:管理规范]外来医疗器械(loaner)是指由器械供应商租借给医院可重复使用,主要用于与植入物相关手术的器械。
医院消毒供应中心;医疗器械;消毒灭菌有源医疗器械
拼音:yǒuyuányīliáoqìxiè英文:activemedicaldevice[WS/T654—2019医疗器械安全管理];有源医疗器械(activemedicaldevice)是指需要使用电、气等驱动发挥其功能的医疗器械。
词条;医疗器械关节镜手术
...关节镜下手术操作的局限性,能否进行手术与关节镜手术器械有密切关系,随着手术器械的不断发展,关节镜下手术的适应证也将不断扩大。如随着关节囊缝合器的出现,经肩关节镜缝合关节囊治疗习惯性肩前脱位的开展就是一...
手术一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用无菌导尿管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:一次性使用无菌导尿管产品的命名应采用《医疗器械...
法规文件关节镜手术操作
...关节镜下手术操作的局限性,能否进行手术与关节镜手术器械有密切关系,随着手术器械的不断发展,关节镜下手术的适应证也将不断扩大。如随着关节囊缝合器的出现,经肩关节镜缝合关节囊治疗习惯性肩前脱位的开展就是一...
手术关节镜检查
...关节镜下手术操作的局限性,能否进行手术与关节镜手术器械有密切关系,随着手术器械的不断发展,关节镜下手术的适应证也将不断扩大。如随着关节囊缝合器的出现,经肩关节镜缝合关节囊治疗习惯性肩前脱位的开展就是一...
骨科手术;关节镜外科手术;手术;化验及医学检查