冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
...:生产用细胞为Vero细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。各级细胞库细胞代次应不超过批准的限定代次。取自同批工作细胞库的1支或多支细胞,经复苏扩增后的细胞仅...
生物制品;疫苗;狂犬病;预防类生物制品冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)
...:生产用细胞为Vero细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。各级细胞库细胞代次应不超过批准的限定代次。取自同批工作细胞库的1支或多支细胞,经复苏扩增后的细胞仅...
生物制品;疫苗;狂犬病;预防类生物制品冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
...:生产用细胞为Vero细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。各级细胞库细胞代次应不超过批准的限定代次。取自同批工作细胞库的1支或多支细胞,经复苏、扩增后的细胞...
生物制品;疫苗;乙型脑炎;预防类生物制品双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)
...:生产用细胞为Vero细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。各级细胞库细胞代次应不超过批准的限定代次。取自同批工作细胞库的1支或多支细胞,经复苏、扩增后的细胞...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
...)冷藏转运车(箱)技术培训检验类、化学类、药学类、生物学类、医学类、体外循环及血液处理类、植入材料和人工器官类、介入器材类安装维修室、电气维修工具;手术工具及贵重物品存放室(植入、介入);经营助听器的...
法规文件;医疗器械人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
...不超过5代的地鼠肾细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。2.1.2细胞制备:选用12~14日龄地鼠,无菌取肾,剪碎,经胰蛋白酶消化,用培养液分散细胞,制备细胞悬液,分...
生物制品;疫苗;狂犬病;预防类生物制品双价肾综合征出血热灭活疫苗(地鼠肾细胞)
...细胞为原代地鼠肾细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。2.1.2细胞制备:选用12~14日龄的地鼠,无菌取肾,剪碎,经胰蛋白酶消化,用培养液分散细胞,制备成细胞悬液...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品吸附无细胞百白破联合疫苗
...4半成品检定:按3,1项进行。2.3成品:2.3.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.3.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。2.3.3规格:每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml,含无细胞百日咳疫苗效价应不...
生物制品;疫苗;百日咳;白喉;破伤风;预防类生物制品脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)
...的其他人二倍体细胞)。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。取自同批工作细胞库的1支或多支细胞,经复苏、扩增后的细胞仅用于一批疫苗的生产。2BS株主细胞库细胞代次应...
生物制品;疫苗;脊髓灰质炎;预防类生物制品双价肾综合征出血热灭活疫苗(沙鼠肾细胞)
...细胞为原代沙鼠肾细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。2.1.2细胞制备:选用10~20日龄沙鼠,无菌取肾,剪碎,经胰蛋白酶消化,用培养液分散细胞,制成细胞悬液,分...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品