医疗器械说明书和标签管理规定
...shuōmíngshūhébiāoqiānguǎnlǐguīdìng基本信息:《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理总局令第6...
部门规章;医疗器械中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...(包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等)等,说明滤膜完整性测试的方法及仪器,提供超滤前后的对比研究资料。生产工艺过程中可在不影响药品有效成分的前提下,去除无效的已知毒性成分,并进行相应研究。7.注...
法规文件接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...质量控制标准等)。申请人/生产企业应提交相关资料以说明各组分的安全性、有效性,如组分特征数据和/或用于临床试验产品批次的有关分析结果,材料安全性数据表等。如果组成成分符合中华人民共和国药典,或医疗器械国家...
法规文件中频电疗产品注册技术审查指导原则
...6使用中危害不适当的标记(标志、标签)不适当的操作说明(八)产品的主要技术指标:下列术语定义适用于本指导原则:差频频率范围:D类设备两路不同频率输出之间频率之差的范围。动态节律:形成干扰的中频电流幅度的...
法规文件一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...可以直接引述具体要求。注意“规范性引用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能...
法规文件麻醉专业医疗质量控制指标(2022年版)
...算公式:麻醉科医护比=麻醉科护士总数/麻醉科医师总数说明:麻醉科护士是指专职配合麻醉医师开展麻醉宣教、心理护理、物品准备、信息核对、体位摆放、管路护理、仪器设备管理等护理工作的护士,不包括其他由麻醉科统...
词条;法规文件;医疗机构管理;医疗质量控制指标;2022年版医疗质量控制指标;麻醉GB 30689—2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求
...的所有表面(内表面或外表面)进行清洗。对内镜制造商说明的某些不能浸入水或水溶液的器械组件(如电接头),应按照器械制造商的说明处理,在内镜自动清洗消毒机中进行处理时避免将这些组件浸入。5.2.2冲洗:内镜自动...
中华人民共和国国家标准;内镜消化内镜诊疗技术医疗质量控制指标(2022年版)
...工作量=消化内镜中心年诊疗例次数/消化内镜中心医师数说明:消化内镜中心医师是指在本机构注册的从事消化内镜诊疗的医师。意义:反映医疗机构消化内镜中心医师工作负荷。二、四级消化内镜诊疗技术占比(CDEI-02):定义...
词条;法规文件;医疗机构管理;医疗质量控制指标;2022年版医疗质量控制指标;消化内镜诊疗技术血站技术操作规程(2012版)
...心温度是2个关键参数。3.6.3.2应当使用专用设备,按操作说明书进行冷冻操作。3.6.3.3应当将拟速冻的血袋逐袋平放,而不应重叠堆放。3.6.3.4应当将新鲜冰冻血浆和冷沉淀凝血因子快速冻结,最好在60min内将血浆中心温度降至-30℃...
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
...ngshū、biāoqiānhébāozhuāngbiāoshíguǎnlǐguīdìng《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年7月8日起施行。2014年10月1日起,《医疗器械说明书和标签管理规定...
部门规章;医疗器械