无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...涉及的部分标准,但不仅限于所列内容。(五)注册时应提交的技术文件:生产企业在无源植入性医疗器械首次注册时需提供详细的货架寿命验证资料,一般包括以下内容:1.与申请注册产品货架寿命相关的基本信息。包括该医...
法规文件卫生部健康相关产品审批工作程序
...生部健康相关产品检验受理通知书”附在检验报告前一并提交审评机构。第三章初审:第二十条省级卫生行政部门受理健康相关产品申报后,应在法规规定的时限内作出初审结论,并加盖卫生行政部门公章。第二十一条初审时,...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...非无菌供应还应包括初始污染菌、致病菌的检验。同时应提交《灭菌确认报告》和灭菌批的《常规控制记录文件》。型式检验为产品标准全性能检验。(九)产品的临床要求:外科纱布敷料产品结构简单、组成单一、性能稳定,...
法规文件保健食品注册管理办法(试行)
...相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。(2)申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。(3)确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品...
法规文件注射泵产品注册技术审查指导原则
...,证明产品的安全性和有效性。若产品进行临床试验,应提交符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)要求的临床试验资料,试验科室一般选择ICU\CCU\麻醉科等,并应遵循医疗器械临床试验质量管理规范的相关要求。核准产...
法规文件中药品种保护指导原则
...临床应用优势,或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂,是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂,且具有临床应用优势。2.3凡存在专利等知识产...
法规文件保健食品广告审查暂行规定
...监督管理部门提出。第五条申请发布保健食品广告,应当提交以下文件和资料:(一)《保健食品广告审查表》(附表1);(二)与发布内容一致的样稿(样片、样带)和电子化文件;(三)保健食品批准证明文件复印件;(...
法规文件消毒管理办法
...定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。省级卫生行政部门自受理申请之日起十五日内对符合要求的,发给备案凭证。备案文号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消备字(发证年份)第XXXX号。...
法规文件医疗器械说明书和标签管理规定
...当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交食品药品监督管理部门审查或者备案,提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不...
部门规章;医疗器械吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...、参与者等信息。2.若提交同类产品临床试验资料或临床文献资料的医疗器械,则应满足《医疗器械注册管理办法》附件12的要求。(十一)该类产品的不良事件历史记录:根据文献记载,吻合器产品在临床中出现的不良事件主...
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