化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...目会有不同的验证要求。例如,采用高效液相色谱法用于制剂的鉴别和杂质定量试验应进行不同要求的方法验证,前者重点要求验证专属性,而后者重点要求验证专属性、准确度、定量限。三、方法验证涉及的三个主要方面:(...
法规文件混悬型凝胶剂
...混悬型凝胶剂。混悬型凝胶剂可有触变性,静止时形成半固体而搅拌或振摇时成为液体。凝胶剂系指药物与能形成凝胶的辅料制成溶液、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。除另有规定外,凝胶剂限局部用于皮肤及体腔如...
制剂通则;凝胶剂中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...的薄层,疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于固体制剂产品,采用除去内包装的最小制剂单位,分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确,应加试2个批号的样品。1.高温试验:供试品置密封洁净容器中,在60...
法规文件药品差比价规则
...确定代表规格。(一)代表剂型按照以下方法确定:口服固体制剂以普通片剂为代表剂型,无普通片剂的以普通硬胶囊剂为代表剂型;注射剂以小容量注射液为代表剂型,无小容量注射液的以普通粉针为代表剂型。同种药品无上...
口服五维葡萄糖
...iPutaotang药品英文名称OralFiveVitaminsandGlucose成份本品为复方制剂,每克含维生素B10.12毫克,维生素B20.08毫克,维生素C2毫克,维生素D20.002毫克(80单位),烟酸1毫克,葡萄糖适量。辅料为:性状本品为微黄色或淡黄色粉末;味甜。...
水制法
...,润透,切片,晒干。炮制目的:清洁药物,便于切片和制剂;酒洗增强活血散瘀作用。漂:是将药材放在宽水中或液体辅料中漂去药材的某些内含物质。漂时须根据季节气候和药物的体积、质量,适当地掌握漂的时间、换水次...
中药学;中药炮制学口服液
...安瓿灌封处理工艺,制成的一种无菌或半无菌的口服液体制剂。它是汤剂、糖浆和注射剂三种剂型相结合的一种新型口服制剂。
中医学;中药剂型;方剂剂型;中药学中药注册管理补充规定
...状况以及药材前处理(包括炮制)、提取、分离、纯化、制剂等工艺,明确关键工艺参数。第五条中药复方制剂应在中医药理论指导下组方,其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成分。如含有无法定标准...
法规文件硬胶囊剂
...,将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等,充填于空心胶囊中的胶囊剂。
中医学;中药学;中药剂型;方剂剂型;胶囊剂溶液
...种气体中可形成气体溶液,如空气。也可以将一种或几种固体溶解在另外一种固体之中形成固体溶液。如各种合金钢分别是少量碳、镍、铬和锰等溶于铁中而形成的固体溶液,通常所说的12开金是等量的金与银形成的固体溶液。...
中医学;中医外科学;中医皮肤科学;化学;剂型