心电图机产品注册技术审查指导原则
...确等不适当的操作说明使用中危害不适当的标记(标志、标签),使用不当引起的风险:包括清洁消毒不当引起的危害,使用未经消毒灭菌或不按规定的消毒灭菌方法进行消毒灭菌的器械,一次性使用器械的多次使用,不按制造...
法规文件进口无食品安全国家标准食品行政许可申请表
...成分;□3.生产工艺;□4.企业标准及检验方法;□5.市售标签;□6.境外允许生产经营的证明材料;□7.国际组织或者其他国家的相应标准;□8.安全性评估资料或其他有助于评估的资料;□9.附有标签的最小销售包装的进口食品...
法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...事件历史记录:暂未见相关报道。(十二)产品说明书、标签和包装标识:产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书,两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准...
法规文件药品生产质量管理规范(1998年修订)
...。储存期内如有特殊情况应及时复验。第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。第四十七条药品的标...
法规文件口服混悬剂
...、除另有规定外,应密封,遮光贮存。七、口服混悬剂在标签上应注明“用前摇匀”;以滴计量的滴剂在标签上要标明每毫升或每克液体制剂相当的滴数。质量检查:除另有规定外,口服混悬剂应进行以下相应检查。【重量差异...
制剂通则;口服混悬剂精制白喉抗毒素
...量能摇散的沉淀。冻干制剂为白色或乳白色的疏松体,按标签规定量加灭菌注射用水溶化后呈无色或淡黄色的澄明液体。别名白喉抗毒素;精白抗,精制白喉抗毒素用法1.已出现白喉症状者应及早注射抗毒素治疗。未经受过白喉类...
维生素AD软胶囊
...标示量的90.0%~120.0%;含维生索D应为标示量的85.0%以上。标签上应注明本品含维生素D2或维生素D3。性状:本品内容物为黄色至深黄色油状液。鉴别:(1)取本品内容物,用三氯甲烷稀释成每1ml中含维生素A10~20单位的溶液,取1ml...
维生素类药胃管产品注册技术审查指导原则
...、标志、运输和贮存》YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》YY0483-2004《一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法》上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还...
法规文件沈阳市药品和医疗器械监督管理办法
...符合医疗器械注册证批准执行的标准。医疗器械说明书、标签、包装标识应当与医疗器械注册证的相关内容一致。第十五条医疗器械生产、经营企业不得在未经批准的营业场所经营医疗器械;不得在未经批准的仓库存放医疗器械...
法规文件;管理办法麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...机和呼吸机用呼吸管路YY0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求YY1040.1-2003麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分:锥头与锥套YY/T0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械...
法规文件