抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...可在适宜的阶段开展临床试验,探索新药与其他治疗方法结合的方式,为扩大临床应用范围提供依据。2.不同给药方案的探索:通常抗肿瘤药物的疗效和安全性与给药方案密切相关,不同的给药方案(如给药间隔和给药剂量等)...
法规文件WS/T 650—2019 抗菌和抑菌效果评价方法
...妨碍细菌生长繁殖作用。3.4中和剂neutralizer在杀灭微生物试验中,用以消除试验微生物与消毒剂的混悬液中,以及微生物表面上残留的消毒剂,使其失去对微生物抑制和杀灭作用的试剂。4评价方法的选择原则:4.1抗菌试验与抑菌...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌TORCH检查
...查分类:血清学检查病毒的血清学检查TORCH检查的原理:补体结合试验法:抗原抗体复合物可以结合补体,这是补体结合试验的依据。绵羊红细胞和其相应抗体(溶血素)的复合物结合补体后出现溶血现象。因此,绵羊红细胞和...
化验及医学检查;血清学检查;病毒的血清学检查脑血流灌注显像介入试验
...是动脉血中CO2分压增加,CO2进入组织后与组织中的水分子结合生成碳酸,后者解离产生H+,pH值降低,引起脑动脉阻力血管扩张。CO2负荷试验的作用是评价脑血管的反应性(脑循环储备功能)。(3)直立负荷试验:正常人因体...
化验及医学检查;医学影像学血吸虫皮内试验
...试验方法。检查名称:血吸虫皮内试验分类:血清学检查补体结合试验取材:血液血吸虫皮内试验的原理:为Ⅰ型变态反应试验。当经皮内注入血吸虫抗原时,抗原与相应IgE抗体结合,引起肥大细胞和嗜碱粒细胞脱颗粒,释放组...
化验及医学检查;血清学检查;补体结合试验化学药物稳定性研究技术指导原则
...设计的要点:稳定性研究的设计应根据不同的研究目的,结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。(一)样品的批次和规模:一般地,影响因素试验采用一批样品进行,加速试验和长期试验采用三批样...
法规文件凝集反应
...一特异性的抗球蛋白的血清如IgG血清、抗IgA或抗IgM以及抗补体血清等,分析结合于红细胞上的不完全抗体的免疫球亚类。
生物学一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
...ángshìyànjīgòuzīgérèndìngguǎnlǐguīdìng《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》由国家食品药品监督管理总局于2013年12月10日食药监药化管〔2013〕248号发布,自2013年12月10日起实施。一次性疫苗临床试验机构资格认定管理...
法规文件过敏原皮肤试验
...哮喘患者的皮肤中肥大细胞和外周血中嗜碱性粒细胞表面结合有抗原特异性免疫球蛋白E(IgE)抗体。当在皮肤局部注入适量的相应抗原溶液后,抗原与抗体结合,产生速发性(Ⅰ型)变态反应,肥大细胞脱颗粒,释放出组胺、...
医疗技术名;化验及医学检查流行性乙型脑炎补体结合试验
...义:阳性:流行性乙型脑炎。化验取材:血液化验方法:补体结合试验化验类别一:血清学检查化验类别二:补体结合试验参考资料:《新编临床检验与检查手册》、《新编化验员工作手册》
化验及医学检查