直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。第三十五条重新制定药包材标准的,申请人不得委托提出原复核意见的药包材检验机构进行该项标准的研究工作;该药包材检验机构不得接受此项委托。第四章药包材的再注册第三十...
法规文件X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备(以下简称X射线机),类代号现为6830。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:X射线机产品的命名应采用《医疗器械分...
法规文件药品技术转让注册管理规定
...化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的,应当重新对生产工艺相关参数进行验证,并提交验证资料。第三十二条生产技术转让受让方所使用的原料药、辅料和直接接触药品的包装材料和容器的来源、非重要生产工艺和...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的,应当重新对生产工艺相关参数进行验证,并提交验证资料。第三十二条生产技术转让受让方所使用的原料药、辅料和直接接触药品的包装材料和容器的来源、非重要生产工艺和...
法规文件全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...、桥、嵌体、贴面。本指导原则所称的氧化锆瓷块属于《医疗器械分类目录》中6863-7金属、陶瓷类义齿材料,管理类别为Ⅱ类。本指导原则不适用于以粉状形式提供的全瓷义齿用氧化锆材料产品,也不适用于义齿加工生产企业生...
法规文件诊所备案管理暂行办法
...所应当同时具备下列条件:(一)个人设置诊所的,须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年;单位设置诊所的,诊所主要负责人应当符合上述要求;(二)符合诊所基本标准;(三)诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则...
词条;法规文件;医疗机构管理超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。审查人员仍需密切关注相关适用...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则只包括2002年版《...
法规文件医疗器械临床试验规定
拼音:yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年4月1日起施行。第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证...
法规文件注射泵产品注册技术审查指导原则
...由操作者设定,并由设备指示单位时间内的流量。根据《医疗器械分类目录》,注射泵产品为第二类手术室、急救室、诊疗室设备,类别代号6854。本指导原则不适用于GB9706.27-2005标准定义的“注射泵”以外的产品,包括该标准1.1...
法规文件