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电动手术台产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》和YY/T1106-2008《电动手术台》中涉及的电动手术台，类代号为6854-09。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：电动手术台的命名可直接采用《医疗...
法规文件；手术 -
手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科（骨科）手术器械产品中涉及的矫形（骨科）外科用有源器械。该产品管理类代号为6810-7。本指导原则适用于由网电源、电池或特定...
法规文件；手术 -
多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品，类代号为6821。如果产品包含有创血压监护部分，根据《医疗器械分类目录》6821规定，属III类医疗器械管理，故本指导...
法规文件 -
甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）
...kěguǎnlǐguīdìng（shìxíng）《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》由甘肃省食品药品监督管理局于2007年9月29日印发，自2007年10月1日起实施。甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（...
法规文件；医疗器械 -
X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机），类代号现为6830。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：X射线机产品的命名应采用《医疗器械分...
法规文件 -
医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...物雾化供患者吸入。本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械[2011]231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器...
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医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则
...是2009年6月实施的医药行业标准YY/T0316-2008idtISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（下称医疗器械风险管理标准）。申报方应提供注册产品的风险管理报告。扼要说明在注册产品的研制阶段，已对产品的有关可能的...
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中华人民共和国护士管理办法
...本办法规定取得《中华人民共和国护士执业证书》并经过注册的护理专业人员。第三条国家发展护理事业，促进护理学科的发展，加强护士队伍建设，重视和发挥护士在医疗、预防、保健和康复工作中的作用。第四条护士的执业...
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甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
...oqìxièjīngyíngguǎnlǐguīdìng《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》由甘肃省食品药品监督管理局于2008年12月18日甘食药监械〔2008〕613号印发，自2008年12月18日起，《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管...
法规文件；医疗器械 -
中频电疗产品注册技术审查指导原则
...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则所称中频电疗产品...
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