WS/T 785—2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准

...的诊疗、预防、用药监测或者移植以及人体健康评估相关报告的检测实验室，也适用于开展捐献者HLA基因分型数据入库的检测实验室和对HLA检测进行质量控制的实验室。2规范性引用文件：本标准没有规范性引用文件。3术语和定...

WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制

...ison,WI:WestgardQC,Inc.,2016.[9]杨振华主编.临床实验室管理（供医学检验专业用）.北京：人民卫生出版社,2003.[10]申子瑜主编.医院管理学-临床实验室管理分册.北京：人民卫生出版社,2003.[11]李萍主编.临床实验室管理学（全国高等学校...

WS/T 656—2019 麻醉机安全管理

...进行年度安全控制评价，向麻醉机安全管理组织提交评价报告并提出改进意见。4.2.4使用部门应履行下列职责：a)组织本部门人员学习与落实麻醉机安全控制计划和管理制度；b)组织操作人员接受麻醉机操作规程的培训和考核；c)...

磁疗产品注册技术审查指导原则

...号）的临床试验合同（协议）、临床试验方案和临床试验报告；b）省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明该同类产品临床预期使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料。注：临床文献资料内容应为前瞻...

一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则

...五）产品的主要风险：一次性使用手术衣产品的风险分析报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。审查要点包括：（1）产品风险定性定量分析是否准确（依据YY/T0316-2008附录E）;（2）危害分析是...

WS 817—2023 正电子发射断层成像（PET）设备质量控制检测标准

...制检测应有检测记录，验收检测和状态检测还应出具检测报告。4.2验收检测要求：4.2.1PET设备新安装，应进行验收检测。验收检测应委托有资质的技术服务机构负责实施，并与医疗机构、PET设备制造商合作，共同完成。4.2.2PET设...

2型糖尿病患者健康管理服务规范

...对面随访。（1）测量空腹血糖和血压，并评估是否存在危急情况，如出现血糖≥16.7mmol/L或血糖≤3.9mmol/L；收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg；有意识或行为改变、呼气有烂苹果样丙酮味、心悸、出汗、食欲减退、恶心、呕吐、...

流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则

...应商审核的相关资料、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。1.核酸分离/纯化组分（如有）的主要组成、原理介绍及相关的验证资料。2.RT-PCR组分的主要材料（包括引物、探针、各种酶及...

生化分析仪产品注册技术审查指导原则

...量检测。（七）产品的主要风险：生化分析仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1.与安全性有关特征的判定可参考YY/T0316-2008附录C。2.危害分析是否全面可参考YY...

第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则

...述绝缘部位的电介质强度试验要求等；——检查注册检验报告中对相关安全要求的检验结果；——检查随附文件（使用说明书等），随附文件中应有与有源器械互连条件关于防止电击危害的详细说明，至少应说明互连使用时，硬...