保健食品注册管理办法(试行)
...样品后,对符合要求的,应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出审查决定。准予注册的,向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。第二十九条申请进口保健食品...
法规文件性学
...国心理学家摩尔1912年编写了第一本《性学手册》。同年医学家布洛赫开始主编《性学手册大全》。德国医学家赫希菲尔德1919年建立性学研究所。20世纪初美国印第安纳大学生物学教授金赛以其艰苦的工作,完成了迄今为止仍是...
学科名X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...X射线机通过X射线对人体进行透视和摄影获得图像,用于医学影像诊断。根据申报资料和X射线机的种类划分、功能,审查其预期用途,界定适用范围。(七)产品的主要风险:X射线机的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...证明文件;(3)临床文献资料是指“两篇省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。8.对临床试验中如何正确使用产品,产品制造商应提供必要的培训。(十一)产...
法规文件全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...hěncházhǐdǎoyuánzé《全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范全瓷...
法规文件知情同意书
拼音:zhīqíngtóngyìshū英文:informedconsent[湘雅医学专业词典];知情同意书是受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。按照伦理学要求,临床研究必须有患者或监护人签署知情同意书。研究者须向受试者说明试验性质、试验目的...
伦理学;文件证明;针灸学心电图机产品注册技术审查指导原则
...ǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《心电图机产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。心电图机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范心电图机类产品的技...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...证明文件;(3)临床文献资料是指“两篇省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。8.对临床试验中如何正确使用产品,产品制造商应提供必要的培训。(十一)产...
法规文件一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...shùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用...
法规文件;手术一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...血管内导管相关感染的预防与治疗指南(2007)》(中华医学会重症医学分会发布)进行选择;③试验用微生物的准备(如:使用2种革兰氏阴性微生物和2种革兰氏阳性微生物);④微生物接种方法;⑤无针输注系统使用步骤;⑥...
法规文件