医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用分子筛制氧设备,类代号现为6854。本指导原则仅适用于个人使用的小型医用分子筛制氧设备,不适用于通过带管道的医用气体装置向使...
法规文件心电图机产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机,类代号现为6821。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备(以下简称B型超声诊断仪),类别代号为6823。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:B型超声诊断设备产品的命名应...
法规文件骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类骨科外固定支架(以下简称外固定支架),类代号现为6810。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:外固定支架产品的命名应采用《医...
法规文件药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...包装、转运、交接、保存和处理;(七)识别生物样本的唯一编码;(八)仪器设备、材料、试剂、标准物质;(九)生物样本分析的方法及方法学验证;(十)分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量;(十一)生物样本...
电动手术台产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》和YY/T1106-2008《电动手术台》中涉及的电动手术台,类代号为6854-09。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:电动手术台的命名可直接采用《医疗...
法规文件;手术中小学生健康体检管理办法(2021年版)
...严格开展质量控制。4.健康体检机构应当为检验样品建立唯一识别系统和状态标识,编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序。5.健康体检机构应当按照规定书写、更改、审核、签章、分发、保存和统计体检...
法规文件;健康体检;学校卫生WS/T 508—2016 医院医用织物洗涤消毒技术规范
...条件的可在清洁区内设置质检室。g)各区域及功能用房标识明确,通风、采光良好。h)污染区及各更衣(缓冲)间设洗手设施,宜采用非手触式水龙头开关。i)污染区应安装空气消毒设施。j)清洁区应清洁干燥。k)室内地面...
词条;医疗机构;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌WS/T 815—2023 严重创伤院前与院内信息链接标准
...家卫生健康委员会于2023年9月11日《关于发布〈手术部位标识标准〉等3项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫通〔2023〕11号)发布,自2024年3月1日起实施。本标准为推荐性标准。发布通知:关于发布《手术部位标识标准》等3项推...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理发热门诊建筑装备技术导则(试行)
...构,院区主入口和门急诊大厅外应当设置醒目的发热门诊标识,明确发热门诊所在的方向、位置及路线。院区内应当设置路线导引标识,明确患者前往发热门诊的路线,尽量避免穿越其他建筑。2.2发热门诊布局:2.2.1发热门诊平...
医疗机构管理