中药、天然药物注射剂基本技术要求
...的需要而进行的基础研究。1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。有效成份制成的...
法规文件肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...说明书撰写一、前言:本指导原则的目的是帮助申办者在药物研发过程中开展肾功能损害(ImpairedRenalFunction)患者的药代动力学(pharmacokinetics,PK)研究,以评估肾损害对试验药物PK的影响。对于何时应进行研究以评价肾损害对...
法规文件心室辅助技术临床应用质量控制指标(2017年版)
...5000ng/ml。(5)预计生存期限小于2年。(6)经2个月正规药物治疗无效。(7)肺毛细血管楔压>20mmHg。(8)大剂量血管活性药物下循环功能难以维持。(9)混合静脉血氧饱和度<65%。2.主要并发症包括血源性感染、出血、溶血、...
公文;医疗技术质量控制指标肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...以便对原型药物及其活性代谢物进行分析。对于具有立体化学性质的药物,应该考虑到药物代谢的立体选择性和对映异构体的蛋白结合情况(FDA1992)。(三)群体药代动力学研究方法:如果(1)在2期和3期临床试验中没有排除...
法规文件母婴保健医学技术鉴定管理办法
...保健法》,制定本办法。第二条本办法所称母婴保健医学技术鉴定,是指接受母婴保健服务的公民或提供母婴保健服务的医疗保健机构,对婚前医学检查、遗传病诊断和产前诊断结果或医学技术鉴定结论持有异议所进行的医学技...
法规文件造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标(2017年版)
...分会主任委员、副主任委员等140余位权威专家参会,认真研究起草了15个限制类技术管理规范,同时起草了15个限制类技术医疗质量管理指标。在征求了全国31个省(区、市)和新疆生产建设兵团卫生计生行政部门、国家中医药管...
公文;医疗技术质量控制指标鼻用制剂
...,另备溶剂,在临用前配成溶液或混悬液。滴鼻剂系指由药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液,供滴入鼻腔用的鼻用液体制剂。洗鼻剂系指由药物制成符合生理pH范围的等渗水溶液,用于清洗鼻腔的鼻用液体制剂,...
制剂通则;鼻用制剂国家人间传染的病原微生物实验室生物安全评审专家委员会
...监察所副研究员细菌、保藏委员128左建平中国科学院上海药物研究所主任、研究员病毒委员疾控与临床组129陈敏江苏省疾病预防控制中心主任技师疾控、管理、认证认可委员130贾雷立解放军疾病预防控制中心生物安全科主任、研...
疾病预防控制;实验室管理人类辅助生殖技术管理办法
...部门提交下列文件:(一)可行性报告;(二)医疗机构基本情况(包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等);(三)拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况;...
法规文件药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...yàowùⅠqīlínchuángshìyànguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé(shìxíng)《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]483号发布。药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)第一章总则:第一...