WS 506—2016 口腔器械消毒灭菌技术操作规范
...icaldentalinstruments穿透软组织、接触骨、进入或接触血液或其他无菌组织的口腔器械。3.7中度危险口腔器械semicriticaldentalinstruments与完整黏膜相接触,而不进入人体无菌组织、器官和血流,也不接触破损皮肤、破损黏膜的口腔器械...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;医疗器械;消毒灭菌生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...动式;单色装置分为滤光片式、光栅式、固定发光器件或其他等效方式。组成一般包括光源、单色装置、吸收池、检测器和显示系统、温控装置、控制部分等。全自动生化分析仪的结构一般按吸收池的型式分为分立式和流动式;...
法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...射可能对操作者产生危害;对环境的电磁干扰超标,干扰其他设备正常工作等等。运行参数不恰当:如光功率输出过大等。性能要求不恰当:性能参数如系统图像分辨率、最大光功率输出值范围、有效光谱波长范围等不符合YY0324...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...射可能对操作者产生危害;对环境的电磁干扰超标,干扰其他设备正常工作;等等。运行参数不恰当规范:声输出过大,辐照时间过久,特定条件下,超声波在体内转化成热能可致胎儿眼睛等敏感器官受损;等等。性能要求不恰...
法规文件剖宫取胎术
...ysterotomydelivery操作名称剖宫取胎术适应症仅用于不能使用其他引产方法或使用其他方法失败,须尽快终止妊娠的病例,或要求同时绝育者。用品及准备同一般腹部手术,另加中号子宫刮匙。术前需要放置导尿管。麻醉硬膜外麻醉...
医疗技术名;手术第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...水镜。二、技术审查要点:(一)产品名称:1.喉镜,其他名称:“喉内窥镜”;2.鼻窦镜,其他名称:“鼻镜”、“鼻内窥镜”;3.膀胱镜,其他名称:“尿道膀胱镜”、“纤维导光膀胱镜”;4.子宫镜,其他名称:“子...
法规文件医疗器械监督管理条例
...的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第十条第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...008《包装储运图示标志》GB/T1962.1-2001《注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求》GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》GB/T14233.1-1998《医用输液...
法规文件人工破膜术
.../产科手术/引产术ICD编码:73.0102概述:引产术是通过手术方法诱发子宫收缩,而终止妊娠者。引产指征:孕期由于孕妇或胎儿病情不宜继续妊娠而需择期终止妊娠者。常见的原因有:1.妊高征/高血压。2.妊娠合并症不宜继续妊娠...
妇产科手术;产科手术;引产术;手术手术室
...落数。2.采样器采样法可用离心式空气微生物采样器或其他式样的采样器采集。时间1-2min,将琼脂培养基置37℃温箱中培养24h,观察计算菌落数。手术室无菌技术常规洗手法(一)准备工作1.手术前不要参加感染创口换药。2.先...
手术