人血丙种球蛋白
...。直接分装时应留样做上述实验。1.2.4冻干半成品经检定合格后及时分装,并按《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》1。2。5项规定进行冻干,但制品温度不得超过35℃。1.3剂型与规格1.3.1剂型分为液体及冻干两种。1.3.2...
血液系统药物;血容量扩充药物;药物酒类卫生管理办法
...标准。酒类生产厂必须遵守相应的卫生规范。产品经检验合格后方可出厂。第四条原料的卫生要求:(一)不得使用对人体有害,而又不能在酿造过程中去除其有毒成分的物质做酿酒原料、辅料。(二)酿制酒所用的新菌种须按...
法规文件慢性肾衰竭拟行血液净化治疗的临床路径(2016年版)
...透析操作流程、外口换药及注意事项(腹膜透析),考核合格。(十一)变异及原因分析。:1.出现手术并发症,需要进行相关的诊断和治疗。2.伴有其它系统合并症时,需要进行相关的诊断和治疗。3.临床达到出院标准,但由于...
临床路径;2016年版临床路径生物制品无菌试验规程
...固体培养基。2.4生物制品无菌试验用培养基亦可用经检定合格的干燥培养基配制。2.5无菌试验培养基的灵敏度,乙型溶血性链球菌(32210株)应达到10-8,短芽胞杆菌(7316株)和生孢子梭状芽胞杆菌(64941株)应达到10-7,白色念...
生物制品实验动物质量管理办法
...作;·有较强的实验动物研究技术力量和基础条件;·有合格的实验动物繁殖设施和检测仪器;·有突出的实验动物保种技术和研究成果。7.实验动物种子中心的申请、审批,按照以下程序执行。凡经多数专家推荐的、具备上述基...
法规文件中医医院肾病科建设与管理指南(试行)
...本要求基础上,接受过不少于3个月的专业培训,经考核合格后方可上岗。能够掌握血液透析或腹膜透析管理制度、诊疗常规、操作程序、并发症的处理,以及常规调护方案,并能处理血液透析或腹膜透析过程中的紧急情况。第...
法规文件;建设与管理指南短棒状杆菌菌苗
...行无菌试验,不得有任何菌生长。2.2.4菌液洗涤无菌试验合格的菌液经离心沉淀后,用新鲜无菌生理盐水洗涤3次,其最后一次用无菌生理盐水做成悬液,加温60~65℃1小时,逐瓶做无菌试验,合格后合并。2.2.5原液合并无菌试验...
生物制品TB-PPD
...直径相加除2)计算累计值,并求其比值,比值1±0.2者为合格。也可按WHO规程要求,标准品及待检样品分别稀释3个不同的适宜稀释度,用6只致敏豚鼠,以轮圈法注射于豚鼠背部两则,每侧3点,每点皮内注射0.1或0.2ml样品,用双盲...
生物制品吸附精制破伤风类毒素
...风症状,到期每只动物体重不得较注射前减轻且健存者为合格,发生破伤风症状者应继续脱毒,体重减轻者应予重试。2.3脱毒试验合格的类毒素应做Lf测定。类毒素应为黄色或棕黄色透明液体。2.4类毒素之保存时间,自脱毒合格...
手术室
...样规范手术室消毒灭菌效果监测标准1.手术室消毒灭菌合格率标准凡经压力蒸气、煮沸、化学药液浸泡,熏蒸消毒灭菌的物品,如器械、敷料、橡胶、玻璃、不绣钢或搪瓷类罐、盒等器皿类物品,消毒灭菌合格率均应达到100%...
手术