药品临床研究中的ITT原则
...成上也因此改变。由此看来,还是按原来的随机分组进行分析才较合理,即贯彻原来设计的处理意向。 在我国,至少在1993年,汤旦林和王松柏[3]就介绍过ITT原则的基本思路和做法。他们指出“在临床试验的实践中,特别...
合作平台;医学论文;预防医学与公共卫生学论文;医学统计学新药保护和技术转让的规定
...见后,报送国家药品监督管理局审批。第十二条除体外诊断试剂外,生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。1.预防用新生物制品临床...
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报第二节 分析中的质量控制
...清配制,可使其介质将近应与待测标本相似。 (7)回收试验:回收是将分析物定量加入被测标本中,人析所用方法对加入增量的实际检出能力。用回收率表示。回收率越接近100%越好。其误差比例误差(proportionalsystematicerror,...
医源资料库;医源图书馆;教材类;临床基础检验学关于印发食品企业HACCP实施指南的通知
...验证活动包括监控设备的校准,以确保采取的测量方法的准确度。7.9.1.2校准记录的复查:复查设备的校准记录设计检查日期和校准方法,以及实验结果。应该保存校准的记录并加以复查。7.9.1.3针对性的采样检测。7.9.1.4CCP记录的...
医源资料库;食品质量管理体系;HACCP质量体系干细胞管理制度即将公布
...的质量控制,包括干细胞的建立、采集和分离;干细胞的体外操作以及干细胞制剂的检定与质量控制。干细胞制剂的临床前研究将重点关注制剂的安全性和有效性评估。而在干细胞进入临床研究后,如果顺利通过,将获批干细胞...
行业资讯;临床快报;克隆与干细胞研究中国企业研制埃博拉检测试剂检测准确率100%
...研究团队展开埃博拉病毒试剂盒性能的研究,包括灵敏度分析、特异性分析、干扰物评估、稳定性研究以及不同机型检测性能评估。“科技攻关离不开技术创新。”孙晓彦表示,此次埃博拉病毒检测试验与生物信息学技术相结合...
医药经济;生物技术;技术要闻863计划现代农业技术领域“农业动物分子与细胞工程育种”重点项目课题申请指南
...内分泌及发育生物学最新理论,应用卵泡诱导发育、胚胎体外生产等技术充分发挥良种家畜的繁殖潜力,迅速提高群体中优良基因比例,缩短世代间隔,快速培养新品种,并实现优秀遗传资源经济、有效的保存和利用。主要研究...
医药经济;生物技术;技术要闻卫生部颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》
为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用,保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护人类受试者的合法权益,卫生部近日印发了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》。《办法》规定,涉及人的生物医...
医药经济;生物技术;技术要闻转基因在美国:种植面积大应用广监管严格
...发,田间试验,对植物在田间行为的评价及对产品组成的分析等。看这些产品的组成是否符合预期。相关数据都会提供给负责评审的监管机构,然后评审机构作出最终的决定。不同产品会涉及到不同数量的监管部门。而大部分转...
医药经济;生物技术;技术要闻关于申报07二批国家工程研究中心及实验室的通知
...果和安全性,满足我国重大传染病防治的需要。2、免疫诊断试剂国家工程实验室建立重组抗原及单克隆抗体工程化平台,优化免疫诊断试剂关键原料的表达、纯化、保存条件和体系,开发通用高效的抗原、抗体的酶标记和荧光...
医学教育;科教新闻