PET神经受体显像
...:PET神经受体显像适应证:PET神经受体显像适用于:1.椎体外系疾病:包括帕金森病(Parkingson′sdisease,PD)、亨廷顿病(Huntington′disease,HD)等。2.癫痫。3.痴呆包括阿尔茨海默病(Alzheimer′disease,AD)、多灶梗死性痴呆、混合...
医疗技术名医疗机构消防安全管理九项规定
...消防管理部门,不得迟报、瞒报和漏报。(三)主动研究分析各地各类典型火灾事故案例,深刻汲取经验教训,举一反三,严防类似事故发生。(四)按照国务院办公厅《消防工作考核办法》,科学制定并严格实施奖惩制度,将...
部门规章食品安全国家标准“十二五”规划
...。对涉及食品安全的指标和强制执行的质量指标进行比较分析,确定标准清理的原则和方法并开展清理工作。到2013年底,基本完成对现行2000余项食品国家标准和2900余项食品行业标准中强制执行内容的清理,提出现行相关标准或...
凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...价试验方法参考了国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则》;精密度的评价试验方法参考了美国临床试验室标准化协会(CLSI)制定的EP5-A2文件。四、指导原则编写...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...;或按激光工作介质和治疗方式等来命名,如半导体激光体外穴位治疗机。(二)产品的结构和组成:1.产品结构和组成3A类半导体激光治疗机一般可以分为主机、治疗部件两大部分,其中主机包括激光电源系统、控制和防护系...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...验GB/T16886.1-2011ISO10993-1:20099医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003ISO10993-5:199910医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏反应试验GB/T16886.10-2005ISO10993-10:200211不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0149-200612...
法规文件;手术卫生部卫生立法工作管理办法
...”或“实施细则”。第十八条立法起草过程中,应当广泛征求各方面的意见。征求意见的方式可以采用书面形式,也可以采用研讨会、座谈会的方式。必要时,应当组织实地调研。第十九条对立法草案有不同意见的,按下列步骤...
法规文件麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...输送到面罩中,供病人吸入,病人呼出的气体经面罩排出体外。2.双管路型双管路是用于麻醉机或呼吸机与病人之间建立一个呼吸连接通道。其中一根管路是将麻醉机或呼吸机输出的气体输送给病人,另一根管路是将病人呼出的...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...价与试验;5.GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验;6.GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;7.YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用;8.YY/T0466.1-2009医疗器械用于...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...结果应明确,计量、计数和数据结果可靠,并进行统计学分析;试验效果的分析应明确统计结果的临床意义;临床试验结论应明确该产品的预期用途,符合临床目的。(十一)产品的不良事件历史记录:暂未见相关报道。(十二...
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