肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...种方法学对人血清、血浆或其他体液中的肿瘤标志物进行体外定量分析的试剂。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。从方法学考虑,本文主要指利用基于抗原抗体反应原理的免疫学方法对肿瘤标志物...
法规文件流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物样本中的流感病毒进行体外定性检测的试剂。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。三、注册申报资料要求:(一)综述资料:流感病毒包括甲、乙、丙三型,甲型最...
中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...能主治:应有充分的数据支持。2.用法用量:应详细描述临床应用前药物的配制、稀释的方法、稀释的溶液、稀释的浓度,药液配制后的存放时间、使用前需要对药物性状的观察,滴注的速度、每次用药的间隔时间,必要时应提...
法规文件人感染动物源性流感预防控制技术指南(试行)
...品、物体表面、地面等清洁与消毒;按照《医院空气净化管理规范》的规定,加强诊疗环境的通风,必要时进行空气消毒。(六)在人感染动物源性流感病毒感染患者诊治过程中产生的医疗废物,应根据《医疗废物管理条例》和...
词条;法规文件;传染病;传染病预防控制技术指南;人感染动物源性流感干细胞临床研究管理办法(试行)
...十一条按照本办法完成的干细胞临床研究,不得直接进入临床应用。第五十二条未经干细胞临床研究备案擅自开展干细胞临床研究,以及违反规定直接进入临床应用的机构和人员,按《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构...
部门规章;法规文件凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》注:以上标准适用最新版本。(五)产品的预期用途:凝血分析仪的预期用途为对凝血与抗凝血、纤溶与抗纤溶功能中的一项或多项...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...涉及多学科领域。该类医疗器械在注册时需要提供较多的技术支持性资料。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求,指导申请人/制造商对该类医疗器械的注册申报资料进行准备,特制订本指导原则。本...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...的研制应当符合现代医药理论,注重试验研究证据,体现临床应用价值,保证药物的安全有效和质量稳定均一。为保障资源的可持续利用及保护生态环境,天然药物一般不应以野生动植物为原材料,若确需使用非重点保护野生动...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》YY0460-2009《超声洁牙设备》YY/T0751-2009《超声洁牙设备输出特性的测量和公布...
法规文件流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...按照国家有关分子生物学实验室、临床基因扩增实验室的管理规范执行。实验人员必须进行专业培训;实验过程应分区进行(试剂准备区、样本制备区、扩增和产物分析区),实验操作的每个阶段使用专用的仪器和设备,各区各...