天然药物新药研究技术要求
...合理设计,应遵循随机、盲法和对照的设计原则。在符合伦理原则的前提下,应采用安慰剂对照;当安慰剂对照设计不符合伦理原则时,可以采用有确切治疗效果的阳性药对照。对于安慰剂对照,研究者可以有多种设计方法,如...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...npǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《血糖仪产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。血糖仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范血糖仪的技术审评工作...
法规文件实验动物质量管理办法
...人员;接受委托对省级实验动物质量检测机构的设立进行审查和年度检查;提供实验动物质量检测和仲裁检验报务;进行国内外技术交流与合作。21.国家实验动物质量检测申请、审批,按照以下程序执行。符合上述基本条件的单...
法规文件骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范骨科外固定支...
法规文件基因芯片诊断技术管理规范(试行)
...。(七)医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会。(八)有至少2名具备基因芯片诊断技术临床应用能力的本院在职医师,有经过基因芯片诊断技术相关知...
法规文件进口药材管理办法(试行)
...外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查,并作出是否同意其进口的决定。进口药材申请人,应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。第三条国家...
法规文件农业生物基因工程安全管理实施办法
...位应当根据基因工程工作的安全等级,分类分级申报,经审查批准后方能进行相应的工作。第十条属于安全等级Ⅰ和Ⅱ的实验研究,由本单位行政负责人批准;属于安全等级Ⅲ的实验研究,由本单位行政负责人审查后,按隶属关...
法规文件医疗器械广告审查发布标准
...:yīliáoqìxièguǎnggàoshěncháfābùbiāozhǔn《医疗器械广告审查发布标准》已经国家工商行政管理总局局务会、中华人民共和国卫生部部务会审议通过,自2009年5月20日起施行。第一条为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学,制...
法规文件麻醉药品管理办法
...植单位,必须经卫生部会同农牧渔业部、国家医药管理局审查批准,并抄报公安部。麻醉药品的生产单位,必须经卫生部会同国家医药管理局审查批准。未经批准的任何单位和个人,一律不得从事麻醉药品的生产活动。第六条麻...
法规文件国家罕见病医学中心设置标准
...;(四)医院依法进行药物临床试验机构备案,近3年(以伦理审查时间为准),参与罕见病新药临床试验≥30项,其中作为组长单位或国际多中心临床研究国内牵头单位开展的项目≥10项。二、医疗服务能力:国家罕见病医学中心...
词条;法规文件;医疗机构管理