中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...性,对同批次不同取样时间点及不同批次样品所含成份的一致性进行比较研究,是有意义的。(五)分析方法:稳定性试验研究应采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法,并对方法进行验证,以保证稳定性检测结果的可靠...
法规文件生物药剂学
...副作用及毒性)之间的关系,为正确评价药剂质量、合理制药与临床合理用药提供依据的一门学科。
学科名;生物学;药学WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
...应与旧批号试剂进行比对,保证新旧批号试剂检测结果的一致性。6.2.2自配试剂:商品试剂无法获得或其分析性能不能满足临床要求时,实验室可自行开发检验程序,自行配制试剂,相关检验程序需经过方法学确认,同时需评估...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查复方卡托普利片
...外标法以峰面积计算,即得。类别:血管紧张素转移酶抑制药。贮藏:遮光,密封,在30℃以下干燥处保存。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
血管紧张素转移酶抑制药中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...指标,质量控制至关重要。建议临床试验前对评价者进行一致性的培训。若在试验的某个阶段(如探索性试验阶段)未采取盲法设计,应着重注意保证评价者与数据分析者均处于盲态,降低偏倚性。该类患者通常在试验前服用其...
盐酸喹那普利
...外标法以峰面积计算,即得。类别:血管紧张素转移酶抑制药。贮藏:30℃以下,密封保存。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
血管紧张素转移酶抑制药化妆品新原料申报与审评指南
...条件下,不得对人体健康产生危害。化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验:(一)急...
法规文件新资源食品管理办法
...生产国(地区)的传统食用历史证明资料。第三章安全性评价和审批第八条卫生部建立新资源食品安全性评价制度。新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术...
法规文件GBZ/T 240.29—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第29部分:毒物代谢动力学试验
...测得的各组织分布量、血液中含量及排泄物中含量总和的一致性),这些数据结合代谢动力学参数还可用于评定受试样品吸收的程度。动物应放在单独的代谢笼中收集排泄物。排泄物的收集应在染毒后第7天结束,或者当至少90%...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;代谢动力学;毒理学红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,...
法规文件