TLC
...检测方法进行薄层色谱法系统适用性试验,使斑点的检测灵敏度、比移值(Rf)和分离效能符合规定。检测灵敏度:系指杂质检查时,供试品溶液中被测物质能被检出的最低量。一般采用对照溶液稀释若干倍的溶液与供试品溶液...
超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...业可进行临床试验或与已上市的同类产品进行实质性等同对比。对提交的临床试验资料的审查应注意以下要求:1.超声洁牙设备的工作原理和作用机理符合前面(三)、(四)所介绍的情况,且国内市场上已有同类产品上市,...
法规文件中频电疗产品注册技术审查指导原则
...产品临床举证时,需提交同类产品的临床试验资料(包括对比中频电疗产品的临床文献或临床试验报告)和对比说明。临床文献应是省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期使用效果的学术文献、专注、文献综述等。...
法规文件四乌鲗骨一(艹虑)茹丸
...不拘物料,皆可成器,雀卵功专暖肾,如无,雀肉煮捣可代;鸡卵及肝亦可代。鸡属粪而肝主血也。活法在人,可执一哉?4.《古方选注》:乌鲗骨丸,皆血肉之品。盖血枯气去,苟非有情之物,焉能留恋气血,而使之生长?乌...
中医学;方剂学;方剂眼电生理检查
...使角膜作用电极为正时波形向上。放大器带宽为0.1-100Hz,灵敏度100μV/cm,记录时程200ms。刺激方式通常采用全视野闪光,刺激强度取决于光强和瞳孔透光面积。闪光持续时间在10-25ms。(3)测暗视ERG时刺激重复率要低于1/s,此时记录...
化验及医学检查手术电极产品注册技术审查指导原则
...资料分项规定》的要求,提交同类产品的临床试验资料和对比说明,证明产品的安全性和有效性。1.1同类产品的临床试验资料提供同类产品的临床试验资料,可以是对比同类产品符合《医疗器械临床试验规定》的临床试验方案和...
法规文件;手术肩锁关节脱位
...伤史。由于肩锁关节位于皮下,易被看出局部高起,双侧对比较明显,可有局部疼痛、肿胀及压痛。肩锁关节是上肢运动的支点,在肩胛带功能和动力学上占有重要位置,是上肢外展上举不可缺少的关节之一,同时参与肩关节的...
骨科疾病;四肢损伤;肩部损伤;中医学;中医骨伤科;中医病名;中医诊断学薄层色谱法
...检测方法进行薄层色谱法系统适用性试验,使斑点的检测灵敏度、比移值(Rf)和分离效能符合规定。检测灵敏度:系指杂质检查时,供试品溶液中被测物质能被检出的最低量。一般采用对照溶液稀释若干倍的溶液与供试品溶液...
色谱法;薄层色谱法;分析化学2010年版药典三部附录Ⅻ
...体培养基及改良马丁培养基应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。培养基的无菌性检查:每批培养基随机抽取不少于10支(瓶),5支(瓶)置30~35℃...
2010年版药典附录1,1,2,2-四氯乙烷
...害和多发性神经炎。毒理学资料及环境行为:毒性:是氯代烃类中毒性较大的一种。急性毒性:LD50800mg/kg(大鼠经口);LC504500mg/m3,2小时(小鼠吸入);人吸入1g/m×30分钟,呼吸道粘膜刺激,倦怠,眩晕,头沉;人吸入2~3g/m3×10...