放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法
...、装置、部件、用品、制品和设施。本办法所称含放射性产品,是指含放射性物料、含放射性物质消费品、伴生X射线电器产品和卫生部确定的其他含放射性产品。第三条凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用以及进口放射...
法规文件消毒产品生产企业卫生许可规定
...xiāodúchǎnpǐnshēngchǎnqǐyèwèishēngxǔkěguīdìng为加强消毒产品监督管理,规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》...
法规文件一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
...第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格,在有效...
法规文件保健食品技术审评要点
...本技术审评要点。第二条本技术审评要点适用于保健食品产品注册技术审评工作。第三条保健食品技术审评工作应符合《保健食品注册管理办法(试行)》及相关的法律法规、标准规范的要求,依据有关规定,按照风险评估原则...
法规文件凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...ēnxīyíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《凝血分析仪产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。凝血分析仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范凝...
法规文件食品相关产品新品种行政许可管理规定
...ānchǎnpǐnxīnpǐnzhǒngxíngzhèngxǔkěguǎnlǐguīdìng《食品相关产品新品种行政许可管理规定》由卫生部于2011年3月24日卫监督发〔2011〕25号印发,自2011年6月1日起实施。食品相关产品新品种行政许可管理规定第一条为规范食品相关产...
法规文件药品生产质量管理规范(2010年修订)
...和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经...
法规文件消毒管理办法
...本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。第三条卫生部主管全国消毒监督管理工作。铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责...
法规文件医疗器械说明书和标签管理规定
...疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用...
部门规章;医疗器械GB 16383—2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制
...和消毒剂量及灭菌保证水平的规定;——增加了可能影响产品质量应采取的纠正措施和预防措施;——将“微生物监测方法和要求”独立列为第6章,“辐射产品的放行要求”列为第7章。提出适合我国国情的质量要求。本标准由...
中华人民共和国国家标准;消毒灭菌