进口无食品安全国家标准食品许可管理规定
...及时补充有关资料。需要对相关资料和检验结果进行验证试验的,审评机构应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。安全性验证应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家检验方法标准的,应当...
法规文件医疗机构管理条例实施细则
...七)村卫生室(所);(八)急救中心、急救站;(九)临床检验中心;(十)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;(十一)护理院、护理站;(十二)其他诊疗机构。第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科...
法规文件职业病危害项目申报管理办法
...料及中间品的名称和消耗量(产量)5.生产工艺流程图6.其它需提交的资料(可列出)二、申报单位基本情况表申报单位申报单位地址邮政编码联系电话企业规模企业注册类型行业分类填报类别第一次申报变更申报变更原因全年...
法规文件预防用疫苗临床前研究技术指导原则
《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年4月12日发布。预防用疫苗临床前研究技术指导原则前言由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料,经培养增殖等制成的减毒、灭活的病原体,或再经...
法规文件血站管理办法
...第二条本办法所称血站是指不以营利为目的,采集、提供临床用血的公益性卫生机构。第三条血站分为一般血站和特殊血站。一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...者同时进行多个生理参数的监护。一般心电测量采用目前临床上广泛使用的Ag/Agcl电极测量方法;无创血压测量采用振荡法,测出收缩压、平均压和舒张压、脉率值;呼吸测量采用胸阻抗法;体温测量采用热敏电阻法;脉搏氧饱...
法规文件医疗机构药事管理规定
...所称医疗机构药事管理,是指医疗机构以病人为中心,以临床药学为基础,对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。第三条卫生部、国家中医药管理局负责...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...其用途做出更深层次的评估。如果不同型号、规格产品的临床应用不相同,则注册登记表、注册产品标准及说明书中应分别列出各型号、规格产品的预期用途。(七)产品的主要风险:血糖仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《...
法规文件一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...性指标提出一个统一要求的依据不够充分,制造商应结合临床具体应用对产品的透气性进行评价,并对各区域标示透气性指标。(八)产品的检验要求:产品的检验包括出厂检验和型式检验。出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量...
法规文件;手术医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
...日起,《医疗器械说明书和标签管理规定》开始实施,本规章同时废止。医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,...
部门规章;医疗器械