药物代谢产物安全性试验技术指导原则

...产物安全性试验技术指导原则一、概述：药物安全性的非临床研究通常由标准的动物毒理学试验组成，这些试验通常包含了药物暴露量的评价，主要是母体药物血浆浓度的评价。一般情况下，通常将非临床试验中获得的血浆药物...

GBZ/T 240.21—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第21部分：致畸试验

...期限及指标：6.3.3.1每日至少对妊娠动物进行一次仔细的临床观察。发现虚弱或濒死的动物，应进行隔离或人道处死，对死亡的动物应进行尸检。如母体有流产、早产症状者也应处死并作大体检查。6.3.3.2每日称取妊娠动物体重，...

显微镜下多血管炎（MPA）临床路径（2016年版）

...湿免疫病慢病管理（心理、康复、自我评估、用药指导、数据库录入）□患者教育□观察患者病情变化□观察药物疗效和不良反应□静脉取血，用药指导□患者教育□观察患者病情变化□观察药物疗效和副作用□心理与生活护理...

已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则

...充提供更多的信息，如研究方案、详细的基线情况、统计数据库、病例记录表等，可作为更有力的证据来支持该新申请的批准。采用研究者发起的临床研究（IIT）申请增加新适应症时，申请人还应提供在IIT研究和已发表研究文献...

GBZ/T 240.24—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第24部分：慢性经口毒性试验

...续染毒1年以上，小鼠通常为一年半，大鼠通常为2年。6.5临床观察：6.5.1试验期内每天至少详细观察一次，还应增加必要的观察次数并采取适当的措施尽量减少动物损失，如对死亡动物进行解剖，对质弱或濒死动物隔离、处死并...

抗磷脂综合征临床路径（2016年版）

...湿免疫病慢病管理（心理、康复、自我评估、用药指导、数据库录入）□观察患者一般情况及病情变化□观察疗效和药物副作用□进行疾病相关健康教育病情变异记录□无□有，原因：1.2.□无□有，原因：1.2.护士签名医师签名...

转化研究

...标志物的研究。开发和利用各种组学方法以及分子生物学数据库，筛选各种生物标志物，用于疾病危险度估计、疾病诊断与分型、治疗反应和预后的评估，以及治疗方法和新药物的开发。转化医学将通过下列三个方面推动2l世纪3...

肉芽肿性多血管炎临床路径（2016年版）

...湿免疫病慢病管理（心理、康复、自我评估、用药指导、数据库录入）□患者教育□观察患者病情变化□观察药物疗效和不良反应□静脉取血，用药指导□患者教育□观察患者病情变化□观察药物疗效和副作用□心理与生活护理...

转化医学

...标志物的研究。开发和利用各种组学方法以及分子生物学数据库，筛选各种生物标志物，用于疾病危险度估计、疾病诊断与分型、治疗反应和预后的评估，以及治疗方法和新药物的开发。转化医学将通过下列三个方面推动2l世纪3...

居民健康卡用户卡及终端产品检测规范

...测试方法第1部分:一般特性测试GB/T2423.1电工电子产品环境试验第2部分试验方法试验A低温GB/T2423.2电工电子产品环境试验第2部分试验方法试验B高温GB/T2423.3电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Cab:恒定湿热方法GB/T2423.5电工...