WS/T 645.1—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第1部分:血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4
...:ICS11.100C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T645.1—2018《临床常用免疫学检验项目参考区间第1部分:血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4》(Referenceintervalsforcommonclinicalimmunologytests—Part1:SerumimmunoglobulinG,imm...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查GB 29923—2013 特殊医学用途配方食品良好生产规范
...要,专门加工配制而成的配方食品。该类产品应在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。特殊医学用途配方食品的配方应以医学和(或)营养学的研究结果为依据,其安全性及临床应用(效果)均应经过科...
法规文件WS/T 645.2—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125
...:ICS11.100C50WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T645.2—2018《临床常用免疫学检验项目参考区间第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125》(Referenceintervalsforcommonclinicalimmunologytests—Part2:Serumα-fetop...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查WS/T 455—2014 卫生监测与评价名词术语
...些毒物,当时不引起明显的损害效应,或者在急性中毒后临床上可暂时恢复,但经过一段时间后又出现明显的病损和明显的临床中毒表现。2.4.3.21遗传毒性genotoxicity环境化学、物理和生物因素造成生物细胞基因组损害的能力。2.4....
中华人民共和国卫生行业标准电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...算法中的参数需要根据血压计结构变化,袖带材料变化,临床数据收集等情况不断进行修正。(四)产品作用机理:因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。(五)产品适用的相关标准:GB9706.1-...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...关工作后,向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请,其临床试验研究应经过批准后实施。本指导原则目前主要涉及以下项目:变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更...
新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范
...,研究提出进一步提高核酸检测效率的技术方法。经开展临床真实样本验证,在确保核酸检测质量的基础上,决定稳步实施20合1混采检测技术,并组织制定了《新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范》(以下简称《规范》)。20合1...
法规文件;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒药品包装用材料、容器注册验收通则
...负责人不得互相兼任。第六条从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。第七条对从事药包材生产的各级人员应按本《通则》要求进行培训和考核。厂房与设施第八条药包材生...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...其用途做出更深层次的评估。如果不同型号、规格产品的临床应用不相同,则注册登记表、注册产品标准及说明书中应分别列出各型号、规格产品的预期用途。(七)产品的主要风险:血糖仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《...
法规文件药品生产质量管理规范(1998年修订)
...门负责人不得互相兼任。第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相...
法规文件