WS/T 418—2013 受委托临床实验室选择指南
...则起草。本标准起草单位:卫生部北京医院、卫生部临床检验中心、首都医科大学附属北京同仁医院、北京大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院。本标准主要起草人:郭健、张传宝、谢志贤、汪静、刘向祎、王...
中华人民共和国卫生行业标准;尿液检测;职业卫生GB/T 33420—2016 压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法
...共和国国家标准GB/T33420—2016《压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法》(Evaluationstandardofbiologicalformoistheatsterilizationprocesses)由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2016年12月30日发布,自2017年07...
词条;中华人民共和国国家标准;消毒灭菌吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...度试验方法第1部分:试验方法》GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》GB/T2829--2002《周期检验计数抽样程序及表》GB3280-2007《不锈钢冷轧钢板》GB/T13810-2007《外科植入物用钛及钛...
法规文件医疗器械临床试验规定
...了的最好的预防、诊断和治疗方法都应不断的通过研究来检验其有效性、效率、可行性和质量。7.在目前的医学实践和医学研究中,大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担。8.医学研究应遵从伦理标准,对所有的人加...
法规文件正电子类放射性药品质量控制指导原则
...放射性药品批量较少,一般每批仅为数剂。4、质量控制检验需快速可行。鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点,临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量,确...
法规文件药用辅料生产质量管理规范
...审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。第六条质量管理负责人负责本规范的执行,定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。企业负责人应定期评审质...
法规文件血站技术操作规程(2012版)
...品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心、卫生部临床检验中心等)的评价数据。4.2.2证照要求4.2.2.1应建立血液检测试剂证照审核程序,在采购前和验收时核实应具备的有效证照文件。4.2.2.2采购药品类检测试剂应索取以下加...
GBZ/T 210.4—2008 职业卫生标准制定指南 第4部分:工作场所空气中化学物质测定方法
...、中、低3个浓度,各进行6次测定。将测定结果做等效性检验。5.6.6采样效率的试验:平均采样效率应≥90%。可采用下列试验方法之一。5.6.6.1配气法配制高、低两个浓度(最好是0.5倍和2倍容许浓度)的实验用气或标准气,串联两...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生保健食品化妆品快速检测方法认定指南
...或个人)应选择至少3家保健食品、化妆品注册(许可)检验机构对所申报的方法进行验证,并提供有关验证材料及结果。申报单位(或个人)应对验证结果进行评价。(四)监督管理部门试用快检方法的结果或意见。八、修订...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...性定量分析;参照GB/T14233_1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》或相应材料标准制定化学性能。(5)渗出(扩散)试验:对于非生理盐水填充乳房植入体,应对填充物的渗出(扩散)进行评价。(6)...
法规文件