2010年版药典一部附录XVIII
...剂安全性检查法应用指导原则:本指导原则为中药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而定。中药注射剂安全性检查包括热原(或细菌内毒素)、异常毒性、降压物质、过敏反应物质、溶血与凝聚等项。根据处方、工艺、...
2010年版药典附录WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
...息:ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T641—2018《临床检验定量测定室内质量控制》(Internalqualitycontrolforquantitativemeasurementinclinicallaboratory)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2018年12月11日发布,自2019年06月01日起实...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 490—2016 临床化学测量系统校准指南
...息:ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T490—2016《临床化学测量系统校准指南》(Guidelinetocalibrationofclinicalchemistrymeasurementsystem)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2016年07月07日发布,自2016年12月15日起实施。...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...果评估:结果至少应满足相关国际及国家标准,同时满足临床需求。4.范例——某法测定血清葡萄糖回收率:(1)样本制备:①基础样本血清:血清1ml(葡萄糖浓度5.5mmol/L)+蒸馏水0.1ml;基础样本浓度=5.5/(1+0.1)=5mmol/L②回收样...
法规文件放射免疫分析的质量控制
...定测定值的取舍,从而保证实验室不发出错误的结果,为临床诊疗及科学研究提供有价值的实验数据。当一批检测(或此批中的个别)样品测定结果与临床不符,或在科研中同批一组的个别检测结果异常,要认真进行核对,并进行...
医疗技术名医院人感染H7N9禽流感病毒核酸检测标准操作程序
...保证结果的准确性和可重复性。二、适用范围:医疗机构临床基因扩增检验实验室按照《关于医院开展人感染H7N9禽流感病毒核酸检测有关工作的通知》(卫办医政函〔2013〕383号)和《关于做好医疗机构人感染H7N9禽流感检测试剂...
法规文件;传染病组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)
...uǎnlǐguīfàn(shìxíng)基本信息:为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,卫生部组织制定了《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试...
医疗技术管理规范;公文股动脉穿刺术
...及失败等,取得家属理解,并签手术协议书。(4)根据临床具体要求,参考病变部位、性质和范围等有关资料,设计最佳方案。2.患者准备(1)术前为患者做必要的实验室检查和其他辅助检查(包括常规X线、CT、超声等检查)...
医疗技术名;手术化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...阶段,其主要目的是为药物研发过程中药理毒理、制剂、临床等研究提供合格的原料药,为质量研究提供信息,通过对工艺全过程的控制保证生产工艺的稳定、可行,为上市药品的生产提供符合要求的原料药。本指导原则旨在反...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...执行最新版本。(六)产品的预期用途:预期用途应根据临床试验结果确定,一般包括临床适应症和治疗作用。例如,该产品对骨关节病慢性疼痛具有缓解作用。(七)产品的主要风险:磁疗产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-...
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