ABO
...了基因组相关技术服务、抗体及蛋白相关技术服务、药物安全性评价、化学合成与制剂研发、内部支撑平台等五大技术解决方案;同时拥有诊断试剂、中试、项目孵化等三大孵化基地和一个实验室软件管理系统、仪器分析、信息...
组织机构WS/T 496—2017 临床实验室质量指标
...关键过程指标和支持性过程指标。而且,这些指标应具备安全性、及时性、有效性、效率和以患者为中心五大特性。工作人员根据指标反馈的监测数据决定是否采取补救措施,并制定纠正或预防措施的计划。3.2指标的可操作性定...
词条;中华人民共和国卫生行业标准二期临床试验
...定新药的临床疗效,包括一种或数种适应症,评价药物的安全性,观察短期应用时的不良反应;验证短期应用的最适剂量;确定新药在患者身上的药物代谢动力学和生物利用度参数;适当研究剂量与效应的关系;初步研究可预期...
化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...原则》)。一般来说,由于关键中间体对终产品的质量和安全性有一定的影响,因此对其质量进行控制十分重要。对于新结构中间体,由于没有文献报道,其结构研究对于认知该化合物的特性、判断工艺的可行性和对终产品的结...
法规文件中国生物技术创新服务联盟
...了基因组相关技术服务、抗体及蛋白相关技术服务、药物安全性评价、化学合成与制剂研发、内部支撑平台等五大技术解决方案;同时拥有诊断试剂、中试、项目孵化等三大孵化基地和一个实验室软件管理系统、仪器分析、信息...
组织机构2011年国家药品不良反应监测年度报告
...良反应监测制度以来,药品不良反应监测已成为发现药品安全性信息、加强药品安全监管、促进临床安全合理用药、控制药品风险的重要途径和手段,对保障群众用药安全发挥了重要作用。为全面反映我国药品不良反应监测监管...
药品不良反应新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...ínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。新药用辅料非临床安全性评价指导原则一、概述:本指导原则为支持新药用辅...
法规文件胃癌诊疗指南(2022年版)
...越来越多的临床研究结果证实了进展期胃癌实施腹腔镜的安全性和远期疗效,但各中心应根据自己团队的经验谨慎选择其指征,进一步开展随机对照研究进行探索。8.消化道重建:不同的胃切除方式,有不同的消化道重建方式。...
词条;诊疗指南;2022年版诊疗指南;胃癌手术电极产品注册技术审查指导原则
...用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准...
法规文件;手术地方病预防控制工作规范(试行)
...程。(五)数据库维护与安全保障。定期对数据库及系统安全性进行审核、评价、更新、完善。(六)数据共享。建立数据共享机制,提供信息数据的交换和共享服务。(七)信息交流。定期开展信息交流,及时上报和反馈相关...
法规文件;技术指南;地方病;疾病预防控制;防控方案