预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...适宜的方法进行毒株的纯化,如空斑形成试验,挑取遗传稳定性与原始种子一致的,至少在主要保护区域核苷酸及氨基酸序列一致的毒株。同时进行三级种子批建立和工艺适应性、免疫原性和免疫效果比较研究。分析在种子批建...
法规文件直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...检报告书。(十)与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料。(十一)申报产品生产厂区及洁净室(区)平面图。(十二)申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家...
法规文件新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...nyàoyòngfǔliàofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。新药用辅料非临床安全性评价指导原则一、概述:本指导原则...
法规文件杨宝峰
...脏M3通路参与心律失常心肌缺血的发生和发展;首次发现中药苦参碱、心律齐片具有抗心律失常作用等。通过多年研究,杨宝峰领衔的科研组终于发现导致心律失常的新靶点——miRNA失衡是致死性心律失常发生的重要原因,同时...
人物百科;现代保健食品产品技术要求规范
...的产品应规定每个包装单位的装量。(十四)贮藏应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。(十五)保质期应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期,保质期的格式应标注为:XX个月,如〔保质期〕24个月。二、基...
法规文件戴裕光
...有实效的系统治疗方案。他积极开展科学研究,对抗衰老中药不同治则(养阴、助阳、益气通瘀)的研究表明,不同治则的中药均有延缓人体衰老的作用,关键是在人体不同的时期辨证论治;并根据这一理论成果研制出益精灵口...
组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)
...建立细胞的操作规范;为保证组织工程化组织的溯源性和稳定性,应建立细胞制备及检定的检测制度。检测内容主要包括细胞的采集、分离和检定,细胞培养基的使用与检定,细胞的纯度、存活率和均一性,细胞的生物学效应,...
医疗技术管理规范;公文陈志南
...划专项、前期研究专项以及首席科学家项目3项,“重大新药创制”国家重大科技专项3项。于2005年获得国家生物制品一类新药证书,2007年成功上市了我国自主研发的新靶点肝癌靶向药物:“碘[131I]美妥昔单抗注射液”——“利...
人物百科;现代;中国工程院院士治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...从性。这6~8周导入期的目的也是考虑到代谢控制参数的稳定性(例如,HbA1c、果糖胺),以便能够最准确的评价药物不同剂量的有效性。假设临床试验期间强化其治疗干预和患者的依从性,那么没有这个导入期可能会导致过度...
法规文件2007年十大医学突破
...要先贮存足够的库存以备万一全国爆发流行时所需。减肥新药减少30%脂肪吸收减肥新药减少30%脂肪吸收什么东西能帮你减掉假期多长出来的几磅肉呢?现在有了一种针对肥胖人士减重的有效武器:Alli。作为FDA首次批准在美国各...