抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...供建议。所、收集的数据应充分满足药物安全性及有效性评价的需要,并且不需要包含该目的以外的其他数据。由于临床试验的复杂性以及在不同情况下临床数据的差异,所以,一个指导原则很难针对每一个试验的数据收集作出...
法规文件2011年国家药品不良反应监测年度报告
...给药,提高药物的治疗效果,减少不良反应的发生。4.中药注射剂依然是中药制剂的主要风险:2011年全国共收到中药注射剂报告65,572例次,其中严重报告4,034例次。2011年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、...
药品不良反应适应障碍
...生社会适应障碍为例,预防的对策有:说服教育法:心理品质的形成都是以道德认识为基础的。因此,要塑造积极的心理品质,就必须从提高道德认识,判断和评价水平为突破口。如学生中普遍存在学习自觉性差的现象,其根源...
疾病;精神科;精神障碍;创伤及应激相关障碍血糖仪产品注册技术审查指导原则
...评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,...
法规文件保健食品化妆品快速检测方法认定指南
...的判定说明;4.起草说明、技术指标及相关验证结果的评价资料;5.其他技术资料。(三)技术资料的要求:1.技术资料应真实、完整、规范,应说明快速检测方法起草的背景、国内外研究现状及存在的问题、方法的设计思路...
法规文件肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...或慎用。相反地,如果研究结果显示在中度肝脏损害患者中药物清除率没有明显受损,则该药可在轻度和中度肝损害患者中使用,并且不需要进行剂量调整。如果药物有明显的肝脏清除,且没有资料支持可以减少说明书中的限制...
法规文件精确施肥
...硝酸盐含量过高等环境问题。总之施肥与农业产量、产品品质、食品和环境污染等问题密切相关。精确施肥的理论和技术将是解决这一问题的有效途径。精确施肥(变量处方施肥)精确施肥的必要性"土壤--作物--养分"间的关系十...
遏制微生物耐药国家行动计划(2022-2025年)
...药使用减量化行动,推广使用安全、高效、低残留的兽用中药等兽用抗菌药物替代产品。严格执行促生长用抗菌药物饲料添加剂退出计划。推行凭兽医处方销售使用兽用抗菌药。继续开展兽用抗微生物药物安全风险评估和兽药残...
词条;法规文件2010年版药典一部附录XVIII
...中华人民共和国药典》2010年版一部附录XVIII附录XVIIIA中药质量标准分析方法:验证指导原则:中药质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法是否适合于相应检测要求。在建立中药质量标准时,分析方法需经验证;在处方、...
2010年版药典附录思维品质
拼音:sīwéipǐnzhì英文:traitofthinking思维品质,实质是人的思维的个性特征。思维品质反映了每个个体智力或思维水平的差异,主要包括深刻性、灵活性、独创性、批判性和敏捷性五个方面。深刻性:深刻性是指思维活动的抽象...
心理学与精神病学