血糖仪产品注册技术审查指导原则
...与人体接触的部件引起的交叉感染;血糖仪的原材料有毒有害对人体造成的危害。化学:使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危害;长时间不使用的电池未经取出,导致电池漏液引发的危害。(3)操作危害不正确的测量:产品的...
法规文件全民健康科技行动方案
...,攻克一批环境污染物监测、预警、处置关键技术,控制有害环境因素及其健康影响,减少环境污染,维护公众健康。(二)药品安全科技行动1、行动目标建立从实验室到病人的全过程药品安全技术体系,大幅度提高药品安全...
影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...在诊断常用的机械指数(MI)值时观察到心律失常等不良事件;④支持特殊诊断的声明的适当数据。(4)确定与设备兼容的附件、工具和部件。提供附件的技术规格。当推荐使用探头护套时,应当讨论天然乳胶安全问题。(5)...
法规文件湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例
...品监督管理部门应当加强对药品不良反应、医疗器械不良事件监测的监督管理;卫生行政部门应当加强医疗机构中药品不良反应、医疗器械不良事件报告的监督管理。药品、医疗器械经营和使用单位应当配备专职或者兼职人员监...
管理条例;法规文件无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...,指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备,特制定本指导原则。无源非植入性医疗器械有关货架寿命注册申报资料的准备可根据实际情况参照执行。本指导原则系对无源植入性医疗器械...
法规文件医疗器械经营企业许可证管理办法
...、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。第七条申请《医疗器械经营企业许可...
部门规章;医疗器械诊所备案管理暂行办法
...护等工作,发生患者个人信息、医疗数据泄露等网络安全事件时,应当及时向有关部门报告,并采取有效应对措施。第二十一条诊所执业人员应当积极参加专业技术培训、继续教育等活动,提高专业技术水平。第二十二条诊所应...
词条;法规文件;医疗机构管理麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...品的临床要求:该产品可豁免临床。(十一)产品的不良事件历史记录:暂未见不良事件相关报道。(十二)产品说明书、标签和包装标识:产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管...
法规文件电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...特征判断可参考YY/T0316-2008的附录C;(2)危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T0316-2008附录E、I;(3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J。2....
法规文件浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
...一条医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定,指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的,应当按照规定及时上报,同时采取有效措施,防止不良后果扩大,并...
管理办法;法规文件